辉瑞生物仿制药Nivestym获FDA批准用于治疗中性粒细胞减少症
2018-07-23 MedSci MedSci原创
辉瑞公司近日宣布，其公司的生物仿制药Nivestym已获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准，可用于安进公司的Neupogen（非格司亭）的所有适应症。
Neupogen（重组人粒细胞集落刺激因子）曾经是安进公司的超级重磅药物，最初于1991年获得FDA批准上市，其核心专利早已在2006年到期。诺华公司的Zarxio是Neupogen的第一个生物仿制药，于2015年3月获得FDA的批准上市。
目前，辉瑞Nivestym的获批主要是是基于对综合试验数据的审查，试验证明Nivestym与其参考产品相比具有高度相似性。Nivestym在美国可用于于5种情况的中性粒细胞减少症，包括：接受骨髓抑制剂进行化疗的癌症患者、接受诱导化疗或巩固化疗的急性髓性白血病（AML）患者、经历骨髓移植的癌症患者、经历自体外周血干细胞采集和治疗患者、以及严重慢性嗜中性粒细胞减少症患者。
美国健康事业部负责人Berk Gurdogan指出："FDA对Nivestym批准，标志着扩大中性粒细胞减少症患者对关键药品获取中的非常关键的一步，其中很多癌症患者因化疗引起的危及生命的副作用住院。我们相信生物仿制药Nivestym，对于帮助满足不断变化的医疗保健需求至关重要，并可能为患者提供更实惠的药物。"
原始出处：
此文系梅斯医学（MedSci)原创整理编译，转载需授权！
作者：MedSci
版权声明：
本网站所有注明“来源：梅斯医学”或“来源：MedSci原创”的文字、图片和音视频资料，版权均属于梅斯医学所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明“来源：梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章，本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
在此留言
#中性粒细胞减少#
39
#EST#
44
#NIV#
31
#FDA批准#
33
#粒细胞减少#
53