#Sigma-1R激动剂#

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Solanezumab顺利进入临床阶段,在一期和二期都基本顺利,直到2012年礼来的两个代号为EXPEDITION-1和EXPEDITION-2的各1,000多例受试者的治疗轻中度AD的三期临床失败,唯一给研究者留下希望的就是Solanezumab对轻度AD患者亚组有更明显的认知及功能改善作用。 2013年礼来启动了基于以上这一亚组发现的EXPEDITION-3三期临床,专门入组了2,129例轻度AD患者,然而到2016年终于又宣布依然没有作出主要临床终点的显著性。 在Aβ假说被包括礼来在内一系列大药企的临床失败阴影笼罩下,该假说支持者的重要挽尊脑洞之一就是“治疗太晚”,即Aβ沉积大幅早于AD症状出现,在这一思路的驱使下,2013年礼来同步启动了这个代号为A4的三期临床,入组了超过1,100例有淀粉样板块沉积的PET影像、又无AD临床症状的受试者。 到2017年礼来内部组织架构变动,将A4临床交给AD研究所负责,并调整用药剂量(400mg->1,600mg),因此临床周期被延长了至少4.5年。 无论如何,Solanezumab几乎见证了Aβ假说从兴起至今的整个历程,又探索了从中度、轻度、到预防等几乎所有AD的疾病阶段,也证明AD治疗之难! 现在看来,Lecanemab有多么可贵!!是首个对阿尔茨海默有明显改善的药物。 另外,礼来还有一款另一款Aβ单抗Donanemab,在11月30日公布了与Aducanumab头对头的Ph3临床TRAILLAZER-ALZ 4试验结果。应该优于Aducanumab,不过Aducanumab早被证明是失败的产品了。 不过,Anavex开发的口服小分子Sigma-1R激动剂Blarcamesine,12月1日公布了Ph2b/3临床ANAVEX®2-73-AD-004试验初步结果。该试验共入组了509例早期AD患者,按1:1:1分别随机分配到高低两个用药剂量组和安慰剂组,给药48周后,进入96周的开放标签阶段。两个有效性主要临床终点是ADAS-Cog和ADCS-ADL,次要终点包括CDR-SB评分等。有效性方面,Blarcamesine用药组与安慰剂组相比, ADAS-Cog评分从基线变化改善超过-0.50的比例高出84%(p=0.015),ADCS-ADL评分从基线变化改善超过3.5的比例高出167%(p=0.0255);此外,Blarcamesine用药组平均改善ADAS-Cog评分-4.03,相比安慰剂组差异为-1.85。在次要终点上,两个组的CDR-SB评分差异为-0.42(这倒跟Lecanemab水平差异不大)。这是令人欣喜的!
2023-03-10发表于上海

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Solanezumab顺利进入临床阶段,在一期和二期都基本顺利,直到2012年#礼来#的两个代号为EXPEDITION-1和EXPEDITION-2的各1,000多例受试者的治疗轻中度AD的三期临床失败,唯一给研究者留下希望的就是Solanezumab对轻度AD患者亚组有更明显的认知及功能改善作用。 2013年礼来启动了基于以上这一亚组发现的EXPEDITION-3三期临床,专门入组了2,129例轻度AD患者,然而到2016年终于又宣布依然没有作出主要临床终点的显著性。 在Aβ假说被包括礼来在内一系列大药企的临床失败阴影笼罩下,该假说支持者的重要挽尊脑洞之一就是“治疗太晚”,即Aβ沉积大幅早于AD症状出现,在这一思路的驱使下,2013年礼来同步启动了这个代号为A4的三期临床,入组了超过1,100例有淀粉样板块沉积的PET影像、又无AD临床症状的受试者。 到2017年礼来内部组织架构变动,将A4临床交给AD研究所负责,并调整用药剂量(400mg->1,600mg),因此临床周期被延长了至少4.5年。 无论如何,Solanezumab几乎见证了Aβ假说从兴起至今的整个历程,又探索了从中度、轻度、到预防等几乎所有AD的疾病阶段,也证明AD治疗之难! 现在看来,#Lecanemab#有多么可贵!!是首个对#阿尔茨海默#有明显改善的药物。 另外,礼来还有一款另一款Aβ单抗#Donanemab#,在11月30日公布了与Aducanumab头对头的Ph3临床TRAILLAZER-ALZ 4试验结果。应该优于#aducanumab#,不过Aducanumab早被证明是失败的产品了。 不过,Anavex开发的口服小分子#Sigma-1R激动剂##Blarcamesine#,12月1日公布了Ph2b/3临床ANAVEX®2-73-AD-004试验初步结果。该试验共入组了509例早期AD患者,按1:1:1分别随机分配到高低两个用药剂量组和安慰剂组,给药48周后,进入96周的开放标签阶段。两个有效性主要临床终点是ADAS-Cog和#ADCS-ADL#,次要终点包括CDR-SB评分等。有效性方面,Blarcamesine用药组与安慰剂组相比, #ADAS-Cog评分#从基线变化改善超过-0.50的比例高出84%(p=0.015),ADCS-ADL评分从基线变化改善超过3.5的比例高出167%(p=0.0255);此外,Blarcamesine用药组平均改善ADAS-Cog评分-4.03,相比安慰剂组差异为-1.85。在次要终点上,两个组的#CDR-SB评分#差异为-0.42(这倒跟Lecanemab水平差异不大)。这是令人欣喜的!
2023-03-10发表于上海
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