FDA限制使用硫酸镁用于预防早产
2013-06-06 fda dxy
5月30日，美国食品药品管理局（FDA）建议临床医生，在预防早产时不要对孕妇连续使用硫酸镁超过5至7天，因为这种药物可能会对正在发育的胎儿骨骼有损害。FDA解释说，硫酸镁只被批准用于预防子痫前期的癫痫发作，其用于安胎的超出适应症范围的标签外使用能导致婴儿低钙水平、骨量减少或者骨折。 针对这种药物影响的警示内容已被列入药物标签中，其致畸类别也正由A类改为D类。同时药品标签也被修订，强调注射用硫酸镁
5月30日，美国食品药品管理局（FDA）建议临床医生，在预防早产时不要对孕妇连续使用硫酸镁超过5至7天，因为这种药物可能会对正在发育的胎儿骨骼有损害。FDA解释说，硫酸镁只被批准用于预防子痫前期的癫痫发作，其用于安胎的超出适应症范围的标签外使用能导致婴儿低钙水平、骨量减少或者骨折。
针对这种药物影响的警示内容已被列入药物标签中，其致畸类别也正由A类改为D类。同时药品标签也被修订，强调注射用硫酸镁并未显示可以用于预防早产，其此种用途的有效性和安全性还不确定，硫酸镁应该在设备齐全的医院由训练有素的医疗专业人员管理。FDA顾问表示：“孕妇应该在分娩期之前与他们的医疗专业人员讨论即将分娩的可能性以及可能被使用的任何药物的风险和收益。”
发布这项建议的决定是基于对FDA不良事件报告系统18例报告的审查。在这些病例中，妇女用药的平均周期为9.6周，平均总剂量为3700mg。导致她们后代畸形的情况包括长骨和肋骨骨折，这可能是由胎儿血镁过多和由此产生的低血钙症导致。
FDA还审查了流行病学证据。在一项试验研究中，暴露于镁超过1星期的新生儿与暴露于镁仅3天的新生儿相比，能够观察到其有显明更多的骨异常。另一项试验研究发现暴露于镁超过1星期的婴儿在出生时，其骨钙素、镁、钙、磷的水平有差异。根据FDA的数据总结，在两项试验研究中，暴露于镁超过5至7天，新生儿会发现有畸形，“包括长骨（如肱骨）射线可透过的横向干骺端带X线表现。”然而，由于随访不充分，这些结果的长期显著性还不得而知，“不知道更短的用药持续时间是否与新生儿的钙和骨异常有关联。”
FDA Limits Magnesium to Prevent Preterm Labor
The FDA today advised clinicians not to give pregnant women magnesium sulfate to prevent preterm labor for more than 5 to 7 days because it may harm developing fetal bones.
Longer off-label administration of magnesium for tocolysis, which is approved only for the prevention of seizures in preeclampsia, can lead to low calcium levels and osteopenia or fractures in the baby, the agency explained.
A warning to this effect is being added to the drug's labeling, and the teratogenicity category is being changed from Pregnancy category D rather than A...
作者：fda
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