FDA批准依维莫司治疗胰腺神经内分泌肿瘤
2011-07-29 MedSci原创 MedSci原创
2011年5月20日,美国食品与药物管理局(FDA)发布公告,批准Sutent(活性成分:舒尼替尼)用于治疗外科手术无法切除或已扩散到身体其他部位(转移)的进展性胰腺神经内分泌肿瘤。 在胰腺中发现的神经内分泌肿瘤生长缓慢,并且很罕见。据估计,美国每年新发病例少于1000例。 这是FDA批准用于治疗这种疾病的第2种新药;在5月5日,Afinitor(活性成分:依维莫司)已获FDA批准。
2011年5月20日,美国食品与药物管理局(FDA)发布公告,批准Sutent(活性成分:舒尼替尼)用于治疗外科手术无法切除或已扩散到身体其他部位(转移)的进展性胰腺神经内分泌肿瘤。
在胰腺中发现的神经内分泌肿瘤生长缓慢,并且很罕见。据估计,美国每年新发病例少于1000例。
这是FDA批准用于治疗这种疾病的第2种新药;在5月5日,Afinitor(活性成分:依维莫司)已获FDA批准。
1项纳入171例转移性(晚期)或局部晚期(无法通过手术切除)疾病患者的研究确认了Sutent的安全性和有效性。研究中,受试者被分配接受Sutent或安慰剂(糖丸)治疗。该研究旨在衡量患者疾病扩散或恶化前的生存时间(无进展生存期)。
研究结果表明,Sutent延长患者无癌症扩散或恶化的中位生存时间至10.2个月,相比之下,接受安慰剂的患者仅为5.4个月;从而表明,Sutent使患者获益。
使用Sutent治疗胰腺神经内分泌肿瘤的患者中,最常见的副作用包括:腹泻、恶心、呕吐、乏力、食欲减退、高血压、能量损耗(衰弱)、胃(腹)痛、头发颜色改变、口腔炎以及中性粒细胞减少。
Sutent还经FDA获准用于治疗晚期肾癌(转移性肾细胞癌)和GIST(胃肠道间质瘤)。
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