糖尿病诊断试剂盒上市
2013-05-27 晓兰 医学论坛网
2013年5月24日,美国食品与药物管理局(FDA)批准了 “COBAS INTEGRA 800 Tina-quant HbA1cDx试剂盒”(Tina-quant HbA1cDx assay)上市,本品由罗氏公司(Roche)生产制造。这是FDA批准的首个用于诊断糖尿病的糖化血红蛋白检测试剂盒。 糖化血红蛋白检测能够
2013年5月24日,美国食品与药物管理局(FDA)批准了 “COBAS INTEGRA 800 Tina-quant HbA1cDx试剂盒”(Tina-quant HbA1cDx assay)上市,本品由罗氏公司(Roche)生产制造。这是FDA批准的首个用于诊断糖尿病的糖化血红蛋白检测试剂盒。
糖化血红蛋白检测能够反映患者过去3个月血糖控制的平均水平,之前FDA批准的此类试剂盒只可以监测患者的血糖控制状况,不能诊断糖尿病。
本品获得FDA批准上市是基于141个血液样本的分析,实验室测试结果显示,本品与标准糖化血红蛋白检测法的误差率低于6%。
FDA宣称,Tina-quant HbA1cDx试剂盒可供检验科诊断糖尿病使用。此试剂盒只有专业人士可以使用而患者不能直接购买。
作者:晓兰
版权声明:
本网站所有注明“来源:梅斯医学”或“来源:MedSci原创”的文字、图片和音视频资料,版权均属于梅斯医学所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
在此留言
#试剂盒#
31