FDA批准罗氏旗下诊断试剂盒用于肺癌基因突变检测

2013-05-16 佚名 丁香园

5月14日,美国食品药品管理局(FDA)批准罗氏开发的一种用于检测EGFR突变的诊断试剂盒,并表示罗氏旗下的特罗凯可能作为一线治疗药物用于癌症已经扩散到肺部的基因突变患者的治疗。FDA还表示,这是FDA批准用于检测表皮生长因子受体(EGFR) 基因突变的首个诊断试剂盒。这款试剂盒被称为Cobas EGFR Mutation Test。这次批准同时也使得特罗凯成为EGFR突变阳性的临床用药备选。特罗

5月14日,美国食品药品管理局(FDA)批准罗氏开发的一种用于检测EGFR突变的诊断试剂盒,并表示罗氏旗下的特罗凯可能作为一线治疗药物用于癌症已经扩散到肺部的基因突变患者的治疗。
FDA还表示,这是FDA批准用于检测表皮生长因子受体(EGFR) 基因突变的首个诊断试剂盒。这款试剂盒被称为Cobas EGFR Mutation Test。
这次批准同时也使得特罗凯成为EGFR突变阳性的临床用药备选。特罗凯最初被批准用于既往接受过至少一种化疗方案失败后的晚期非小细胞肺癌患者的治疗。
罗氏旗下基因泰克部门的首席医疗官哈尔·巴伦在一份声明中表示,“患有这种肺癌的患者现在可以选择使用一种个体化药物作为一线治疗药物来控制他们的病情不发生恶化,帮助他们活得更长久一些。”
肺癌相关的拓展阅读:


FDA approves Roche diagnostic for gene mutation in lung cancer

作者:佚名



版权声明:
本网站所有注明“来源:梅斯医学”或“来源:MedSci原创”的文字、图片和音视频资料,版权均属于梅斯医学所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
在此留言
评论区 (4)
#插入话题

相关资讯

默沙东黑色素瘤药物Lambrolizumab获FDA“突破性疗法”资格

    黑色素瘤通常与过度暴露于紫外线有关,根据美国国家癌症研究所的数据,2013年美国预期会出现76690新病例,其中9480名患者会因此死亡。    突破性疗法资格的获得使lambrolizumab(代号 MK-3475)引起众人关注,授予lambrolizumab这一资格意味着FDA认可该治疗药物对威胁生命的疾病表现出明显收益,而且

REUTERS:FDA对怀孕期间使用丙戊酸钠类药物发出警告

美国食品药品管理局(FDA)对孕妇使用偏头痛药物丙戊酸钠发布警告,指出丙戊酸钠可导致婴儿智商降低。FDA表示,最近的研究结果显示,在子宫中接触过丙戊酸钠产品的六岁儿童相比接触其它抗癫痫药的儿童其智商相对较低。含有丙戊酸钠的药物被用来预防偏头痛,治疗癫痫以及与躁郁症相关的躁狂发作。丙戊酸钠以商品名Depacon上市,双丙戊酸钠以商品名Depakote、Depakote CP、Depakote ER上

雅培生命旗下丙肝复方药物获FDA突破性治疗药物资格

5月6日,雅培生命表示美国食品药品管理局(FDA)授予其抗丙肝病毒复方药物突破性治疗药物资格,该资格的获得将有助于加快这一复方药物的审评进度,或许还能缩短其临床试验过程。 雅培生命的这款复方药物由ABT-450/r(蛋白酶抑制剂和利托那韦)、ABT-267(NS5A抑制剂)和ABT-333(非核苷聚合酶抑制剂)组成,此外还可加或不加利巴韦林。其突破性治疗药物资格是紧继吉利德的Sofosbuvir

FDA批准诺华旗下Ilaris用于治疗儿童关节炎

5月10日,诺华表示美国食品药品管理局(FDA)批准该公司用于治疗严重型儿童关节炎的药物Ilaris。诺华声称,Ilaris是一种全人源化单克隆抗体,能够靶向阻断白细胞介素-1β,白细胞介素-1β的过度产生在某些炎性疾病中扮演重要角色角色。Ilaris可每月皮下注射一次,是目前唯一一个被批准用来治疗该种疾病的药物。Ilaris还在欧盟被批准用于治疗难治性痛风性关节炎。与关节炎相关的拓展阅读:OAR

FDA顾问小组全票拒绝批准肝转移性黑色素瘤药物设备Melblez Kit

美国食品药品管理局(FDA)的一个顾问小组认为,使用药物设备组合Melblez Kit直接将美法仑(左旋溶肉瘤素)输送到肝转移性葡萄膜恶性黑色素瘤患者的肝脏内,其风险超过任何可能的治疗收益,顾问小以16比0的投票结果拒绝批准该药物设备。在FDA的一次肿瘤药物顾问委员会上,几位专家小组成员表示,这种药物设备很有前途,但考虑到它明显的毒性以及对总生存期缺乏影响,这种药物设备仍需要进行试验研究。Melb

FDA批准通过索林集团植入式心脏远程监控器SmartVIew

本周,索林集团宣布,FDA已经批准了其为植入有心脏节律管理装置的患者设计的远程监控应用装置SmartView 。这项技术使医生能够在办公室外对其装有索林集团植入式心脏复律除颤器(IDC)Paradym 装置的患者进行监控。SmartView是一个家庭健康中心,能够无线接收病人植入式装置的数据。这些数据通过蜂窝技术网络系统传送到网络应用程序中。医生可以通过有效的PDF报告获取这些数据信息。监控器可以