筹备申报药物临床试验（GCP）机构资格认定的关键环节
2014-03-03 刘敏，樊文竹 华西医学
我国政府对实施临床试验的医疗机构实行资格准入制度，即临床试验必须在国家食品药品监督管理局 （SFDA）批准的临床试验机构进行。而医疗机构资格认定具有明确程序与标准[1]，以保证医疗机构具备一定的条件和资质，降低申报者选择研究机构的盲目 性及受试者参加临床研究的风险[2]。一些实力较强的医疗机构或实力较为雄厚的专业因未申请机构认证而无法参加新药的临床试验，这是一种资源的浪费 [3]。作
我国政府对实施临床试验的医疗机构实行资格准入制度，即临床试验必须在国家食品药品监督管理局 （SFDA）批准的临床试验机构进行。而医疗机构资格认定具有明确程序与标准[1]，以保证医疗机构具备一定的条件和资质，降低申报者选择研究机构的盲目 性及受试者参加临床研究的风险[2]。一些实力较强的医疗机构或实力较为雄厚的专业因未申请机构认证而无法参加新药的临床试验，这是一种资源的浪费 [3]。作为省级肿瘤专科医院，2012年6月，SFDA公告2012年第38号认定我院具有药物临床试验机构资格，认定专业为肿瘤、中医肿瘤、医学影像 （诊断）、医学影像（核医学）、医学影像（治疗）和麻醉。通过筹备申报和接受现场检查，我们深刻体会到药物临床试验组织机构建设、药物临床试验质量管理规范（GCP）培训、材料组织在资格认定中的重要性。本文就我院在筹备申报药物临床试验机构资格认定过程中的经验现总结如下。 1 强有力的组织机构保障 1.1 药物临床试验机构办公室 《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》[4]附件2《药物临床试 验机构资格认定标准》中组织管理机构检查分值为100分，其中机构办公室人员资质和能力占3
作者：刘敏，樊文竹
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