Engineering：法匹拉韦治疗新冠肺炎临床试验论文被撤后重新上线
2020-05-02 MedSci MedSci原创
前段时间，有媒体发现了“首篇新冠被撤论文”。因为论文涉及法匹拉韦的临床试验，媒体由此揣测“法匹拉韦临床治疗新冠肺炎或受阻碍”。事情原委如下：
前段时间，有媒体发现了“首篇新冠被撤论文”。因为论文涉及法匹拉韦的临床试验，媒体由此揣测“法匹拉韦临床治疗新冠肺炎或受阻碍”。事情原委如下：
2020年3月18日，深圳市第三人民医院刘磊、刘映霞等人在 Engineering 杂志上发表了题为：Experimental Treatment with Favipiravir for COVID-19: An Open-Label Control Study 的论文。
此项研究表明法匹拉韦可以加速COVID-19患者的康复，其中位治愈时间为（2.5-9天），而对照组为11天（8-13天），差异显著（P<0.001）。同时，法匹拉韦治疗组患者的不良反应更少、耐受性更好。
法匹拉韦（Favipiravir）是由日本福山化学有限公司研发的病毒RNA聚合酶口服抑制剂，并于2014年获日本的条件性许可，商品名Avigan。由于法匹拉韦的作用机制具有普适性特点，因此被认为除流感病毒外，还可以对抗其他RNA病毒，如HIV、黄热病、SARS、埃博拉等。
法匹拉韦一直被认为是治疗新冠肺炎的希望之一，其相关临床试验也因此备受关注。实际上不仅仅是刘磊教授团队进行了法匹拉韦的临床试验，而在此之前，武汉大学中南医院牵头一项针对88例患者的多中心临床研究也证实，法匹拉韦组恢复率优于对照组——第3天体温复常率为81.8%，对照组只有29.5%；第6天咳嗽缓解率达93.2%，对照组仅为68.2%。
4月17日，该论文已重新上线。
重新上线后的论文, “讨论”部分修改较大
替换后的论文与原论文相比，在语言表达和表格格式方面有一些变动，其中“讨论”部分的内容表述变化较大；试验数据和结论等并没有显著变化。相较于原论文，替换后的论文在讨论部分的表述更加委婉。
原论文在讨论部分提出：“研究的局限性在于，它不是一项随机双盲安慰剂对照临床试验，导致患者招募过程中不可避免地存在选择偏差。然而，鉴于同时出现的患者数量多，且该疾病具有极高的传染性，使用大多数患者无法理解的随机分配，使患者接受不同的试验药物在伦理上是不可接受的。”
替换后的论文则将论文局限性的表述改为：“由于这不是一项随机、双盲、平行的试验，因此有必要进一步进行精心设计的大规模验证性试验。然而，鉴于新冠肺炎在世界范围内的传播所造成的巨大影响，我们的结果可能为这种新出现的疾病的治疗提供有用的信息。”
论文研究了什么？
该论文是一项由深圳市第三人民医院牵头的临床研究（注册号：ChiCTR2000029600）的成果。试验研究了法匹拉韦治疗新型冠状病毒肺炎患者的安全性和有效性。结果显示，法匹拉韦可通过加快病毒清除，达到缓解新冠肺炎进展的疗效。
在该临床研究中，试验组入组35例新冠肺炎患者，进行法匹拉韦治疗，对照组入组45例新冠肺炎患者，进行洛匹那韦/利托那韦片（商品名：克力芝）治疗。最后比较两组患者用药后病毒清除时间、胸部影像学改善率及药物安全性。
研究结果显示，在病毒核酸转阴时长方面，法匹拉韦治疗组与对照组相比，转阴时长的中位值明显缩短，分别为4（2.5–9）天和11（8–13）天，具有显著差异（P < 0.001）。在胸部影像学改善方面，法匹拉韦治疗组与对照组相比，改善率分别为91.4%和62.22%。
另外，该研究发现，与克力芝组患者相比，法匹拉韦治疗组患者的病毒清除速度更快，胸部影像学改善情况也更好。
法匹拉韦药效如何？
在抗击新冠肺炎的过程中，不少药物脱颖而出，法匹拉韦属于其中之一。
据美国《新闻周刊》网站4月12日报道，日本富士胶片公司宣布，正在日本接受测试、可能用于治疗新冠肺炎的抗病毒药物法匹拉韦，也将开始在马萨诸塞州投入美国首批临床试验。
3月17日，在国务院联防联控机制就药物疫苗和检测试剂研发攻关最新情况举行发布会上，科技部生物中心主任张新民也介绍，法匹拉韦已完成临床研究，显示出很好的临床疗效。在安全性方面，法匹拉韦已经于2014年在日本获批上市，上市以来未见明显的不良反应。在治疗新冠肺炎的临床研究中，未发现明显的不良反应。
值得一提的是，2016年6月日本福山化学有限公司将法匹拉韦的相关在华专利许可授予了浙江海正药业股份有限公司，浙江海正负责在中国研发、制造、销售含法匹拉韦的抗流感病毒药物。
作者：MedSci
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