海正药业回应：法匹拉韦流感适应症已报产，考虑申请新冠肺炎临床试验
2020-02-11 不详 医药魔方
新冠肺炎的战役仍在攻坚阶段。对于“特效药”的渴求一直是全民期盼的大事件。2月5日，科技部生物中心副主任孙燕荣在国家卫健委新闻发布会上表示，自疫情发生以来，科学家相继发现了磷酸氯喹、法匹拉韦以及中成药中一批具有抗病毒活性的上市药物。 资本市场对于开发新冠肺炎药物的相关上市公司也格外关注。海正药业的股价近期也因为法匹拉韦和疫情的进展出现明显波动。那么，法匹拉韦到底是否可以用于治疗新型肺炎，海
新冠肺炎的战役仍在攻坚阶段。对于“特效药”的渴求一直是全民期盼的大事件。2月5日，科技部生物中心副主任孙燕荣在国家卫健委新闻发布会上表示，自疫情发生以来，科学家相继发现了磷酸氯喹、法匹拉韦以及中成药中一批具有抗病毒活性的上市药物。
资本市场对于开发新冠肺炎药物的相关上市公司也格外关注。海正药业的股价近期也因为法匹拉韦和疫情的进展出现明显波动。那么，法匹拉韦到底是否可以用于治疗新型肺炎，海正药业的开发计划是什么？为了回应大家的热点关切，医药魔方采访了海正药业医学部负责人、海晟总经理李岳。
医药魔方：能否先简单介绍一下法匹拉韦（favipiravir）的背景信息？
李岳：法匹拉韦是新型RNA依赖的RNA聚合酶（RdRp）抑制剂，属于广谱抗流感病毒药物，由富士胶片集团富山化学工业株式会社开发。日本厚生劳动省于2014 年3 月批准其上市，英文商品名是Avigan，主要用于治疗新型和复发型流感，成为日本的国家战略储备药物。
法匹拉韦作用机制
富山化学工业株式会社于1999年8月18日对法匹拉韦进行了最早的化合物专利申请。海正药业与日本富山化学工业株式会社在2016年6月签定了化合物专利独家授权协议。海正药业随后与中国人民解放军军事医学研究院毒物药物研究所签订技术合作协议，合作开发法匹拉韦项目。
医药魔方：大家最关心的一个问题，法匹拉韦能用于治疗新冠肺炎吗？
李岳：目前法匹拉韦对于新冠肺炎的研究仅属于试验性用药，国内只有很小一部分患者使用过，其治疗效果还需等待进一步的试验验证。不过根据军事医学研究院的体外活性试验数据，法匹拉韦能够有效降低新型冠状病毒（NCP）感染的细胞病毒核酸载量，能够有效抑制感染上清中病毒基因组的复制。在所有受试浓度下，法匹拉韦均未改变细胞活力，即对细胞均无毒性作用。
基于以上实验依据，同时鉴于新型冠状病毒的快速扩散，有部分研究者已经紧急发起了关于法匹拉韦在新冠患者的临床应用。但由于临床研究刚刚开始，且需要一定的样本量与临床周期，因此法匹拉韦对于新型冠状病毒的临床治疗效果有待进一步验证。
医药魔方：大家最关心的一个问题，法匹拉韦能用于治疗新冠肺炎吗？
李岳：目前法匹拉韦对于新冠肺炎的研究仅属于试验性用药，国内只有很小一部分患者使用过，其治疗效果还需等待进一步的试验验证。不过根据军事医学研究院的体外活性试验数据，法匹拉韦能够有效降低新型冠状病毒（NCP）感染的细胞病毒核酸载量，能够有效抑制感染上清中病毒基因组的复制。在所有受试浓度下，法匹拉韦均未改变细胞活力，即对细胞均无毒性作用。
基于以上实验依据，同时鉴于新型冠状病毒的快速扩散，有部分研究者已经紧急发起了关于法匹拉韦在新冠患者的临床应用。但由于临床研究刚刚开始，且需要一定的样本量与临床周期，因此法匹拉韦对于新型冠状病毒的临床治疗效果有待进一步验证。
法匹拉韦NCP试验登记信息
来源：中国临床试验注册中心
医药魔方：跟社会高度关注的瑞德西韦（remdesivir）相比，法匹拉韦有什么不同？
李岳：法匹拉韦和瑞德西韦其实都属于RdRp类的药物，具有相同的作用机制，两者体外药效试验均对新型冠状病毒（2019-nCoV）具有潜在的活性。如果非要说区别的话，瑞德西韦目前仍然是一种试验性药物，未在任何国家获批上市，其在中国最新开展的新冠肺炎III期临床预计于4月27日结束。而法匹拉韦已经在日本获批，用于新发或复发的流感适应证，并在流感治疗中表现出了良好的安全性和疗效。
医药魔方：有没有关于法匹拉韦更多的临床数据可以分享给大家？
李岳：富士化学工业株式会社在法匹拉韦国际多中心III期临床试验中，将甲型、乙型成人流感患者作为研究对象，共入选受试者640例，以奥司他韦作为对照，发现法匹拉韦和奥司他韦表现出相似的抗病毒疗效和安全性。
除此以外，法匹拉韦也能对耐药（金刚烷胺、奥司他韦、扎那米韦）流感病毒进行有效抑制。法匹拉韦能够抑制流感病毒RNA的合成，而对人体DNA和RNA没有影响。各种研究表明，除流感病毒外，该药还对多种RNA病毒展现出良好的抗病毒作用，如埃博拉病毒、沙粒病毒、布尼亚病毒、狂犬病毒等，因此也被日本列入国家战略储备药物。
医药魔方：海正在法匹拉韦这个品种上的国内开发进度如何了？
李岳：目前，法匹拉韦在国内针对新发或复发流感的适应症已上报国家药品监督管理局申请生产，目前正在接受审评审批，一旦批准仿制药上市，则可供临床专家小范围同情给药治疗新冠肺炎。同时，我们也在考虑申请新冠肺炎的临床试验。
医药魔方：面对严峻的NCP疫情形势，海正对法匹拉韦这个品种的开发生产有特殊考虑吗？
李岳：如果有更多临床证据表明法匹拉韦对新冠肺炎的治疗具有有效性，我们将通过合适的渠道，提供更多的药物惠及患者。
除法匹拉韦之外，在疫情初期，海正药业以及下属子公司已经为武汉捐赠了甲强龙、俊特、力星、伊索佳等相关治疗药物以及医用口罩及防护服等相关物资。接下来，公司会全力推进法匹拉韦的生产上市，缓解临床用药的短缺，和党和国家一起打赢这场疫情攻坚战！
医药魔方：跟社会高度关注的瑞德西韦（remdesivir）相比，法匹拉韦有什么不同？
李岳：法匹拉韦和瑞德西韦其实都属于RdRp类的药物，具有相同的作用机制，两者体外药效试验均对新型冠状病毒（2019-nCoV）具有潜在的活性。如果非要说区别的话，瑞德西韦目前仍然是一种试验性药物，未在任何国家获批上市，其在中国最新开展的新冠肺炎III期临床预计于4月27日结束。而法匹拉韦已经在日本获批，用于新发或复发的流感适应证，并在流感治疗中表现出了良好的安全性和疗效。
医药魔方：有没有关于法匹拉韦更多的临床数据可以分享给大家？
李岳：富士化学工业株式会社在法匹拉韦国际多中心III期临床试验中，将甲型、乙型成人流感患者作为研究对象，共入选受试者640例，以奥司他韦作为对照，发现法匹拉韦和奥司他韦表现出相似的抗病毒疗效和安全性。
除此以外，法匹拉韦也能对耐药（金刚烷胺、奥司他韦、扎那米韦）流感病毒进行有效抑制。法匹拉韦能够抑制流感病毒RNA的合成，而对人体DNA和RNA没有影响。各种研究表明，除流感病毒外，该药还对多种RNA病毒展现出良好的抗病毒作用，如埃博拉病毒、沙粒病毒、布尼亚病毒、狂犬病毒等，因此也被日本列入国家战略储备药物。
医药魔方：海正在法匹拉韦这个品种上的国内开发进度如何了？
李岳：目前，法匹拉韦在国内针对新发或复发流感的适应症已上报国家药品监督管理局申请生产，目前正在接受审评审批，一旦批准仿制药上市，则可供临床专家小范围同情给药治疗新冠肺炎。同时，我们也在考虑申请新冠肺炎的临床试验。
医药魔方：面对严峻的NCP疫情形势，海正对法匹拉韦这个品种的开发生产有特殊考虑吗？
李岳：如果有更多临床证据表明法匹拉韦对新冠肺炎的治疗具有有效性，我们将通过合适的渠道，提供更多的药物惠及患者。
除法匹拉韦之外，在疫情初期，海正药业以及下属子公司已经为武汉捐赠了甲强龙、俊特、力星、伊索佳等相关治疗药物以及医用口罩及防护服等相关物资。接下来，公司会全力推进法匹拉韦的生产上市，缓解临床用药的短缺，和党和国家一起打赢这场疫情攻坚战！
作者：不详
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学习了，谢谢分享
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新冠肺炎，疫情何时才能消失
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