国际输血学会血液机构自动化系统验证指南
2022-10-26 国际输血学会 International Society of Blood Transfusion Vox Sanguinis
应用程序验证和基础设施鉴定的目的是产生书面证据，以提供高水平的保证，即与使用自动化系统相关的所有部分都将正确和一致地工作。
中文标题：
国际输血学会血液机构自动化系统验证指南
英文标题：
International Society for Blood Transfusion Guidelines forValidation of Automated Systems in Blood Establishments
发布日期：
2022-10-26
简要介绍：
应用程序验证和基础设施鉴定的目的是产生书面证据，以提供高水平的保证，即与使用自动化系统相关的所有部分都将正确和一致地工作。血站可以通过多种方式实现这一目标。鉴于当今自动化系统的复杂性和关键控制功能，确保彻底但不过分的验证/资格实践变得特别具有挑战性。
一旦使用经过验证/合格的自动化系统，就必须通过定期测试和审查其性能来维持经过验证的状态。
这些由 ISBT 信息技术工作组 (WPIT) 制定的指南提供了对这些领域中适当实践的发展的洞察力。它们最初于 2003 年发布，并于 2010 年再次发布。虽然许多验证概念保持不变，但 ISBT WPIT 更新了指南并在以下领域进行了扩展：
- 基础设施资质；
- 供应商资质；
- 虚拟计算机化系统的资格；
- 灾难恢复计划；
- 定期审查；
- 软件补丁/服务包安装和
- 备份和恢复。
这些指南不提倡特定的验证/确认方法，但确实促进了 GAMP® 5 [ 1-3] 和 ICH Q9 [4 ]提倡的质量风险管理方法， QMS 中的生命周期方法和风险评估的使用定义关键系统的验证/资格策略。它们旨在与所有血站相关并适用于所有血站，无论每个血站采用何种方法或发展水平和资源如何。为了使指南适应组织的需求并与非洲输血协会 (AfSBT) 逐步认证计划 (SWAP) 等现有计划兼容，应考虑：
- 组织的规模和类型；
- 风险对组织的可能性和影响；
- 血站活动的多样性；
- 关键控制和血液制品质量对自动化系统的依赖；
- 适用的法规和标准；
- 利用供应商文件和知识的机会，以及
- 所需资源的可用性。
最后，血液机构使用的验证/鉴定方法必须允许该过程可扩展到系统的功能，例如，离心机的验证不如定制血液管理系统复杂。
因此，WPIT 鼓励每个血液机构使用这些指南作为参考，为自己确定适当的政策和实践，以验证和维护其自动化系统的验证状态。
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