国际输血学会血液机构自动化系统验证指南

2022-10-26 国际输血学会 International Society of Blood Transfusion Vox Sanguinis

应用程序验证和基础设施鉴定的目的是产生书面证据,以提供高水平的保证,即与使用自动化系统相关的所有部分都将正确和一致地工作。

中文标题:

国际输血学会血液机构自动化系统验证指南

英文标题:

International Society for Blood Transfusion Guidelines forValidation of Automated Systems in Blood Establishments

发布日期:

2022-10-26

简要介绍:

应用程序验证和基础设施鉴定的目的是产生书面证据,以提供高水平的保证,即与使用自动化系统相关的所有部分都将正确和一致地工作。血站可以通过多种方式实现这一目标。鉴于当今自动化系统的复杂性和关键控制功能,确保彻底但不过分的验证/资格实践变得特别具有挑战性。

一旦使用经过验证/合格的自动化系统,就必须通过定期测试和审查其性能来维持经过验证的状态。

这些由 ISBT 信息技术工作组 (WPIT) 制定的指南提供了对这些领域中适当实践的发展的洞察力。它们最初于 2003 年发布,并于 2010 年再次发布。虽然许多验证概念保持不变,但 ISBT WPIT 更新了指南并在以下领域进行了扩展:
  • 基础设施资质;
  • 供应商资质;
  • 虚拟计算机化系统的资格;
  • 灾难恢复计划;
  • 定期审查;
  • 软件补丁/服务包安装和
  • 备份和恢复。
这些指南不提倡特定的验证/确认方法,但确实促进了 GAMP® 5 [ 1-3] 和 ICH Q9 [4 ]提倡质量风险管理方法, QMS 中的生命周期方法和风险评估的使用定义关键系统的验证/资格策略。它们旨在与所有血站相关并适用于所有血站,无论每个血站采用何种方法或发展水平和资源如何。为了使指南适应组织的需求并与非洲输血协会 (AfSBT) 逐步认证计划 (SWAP) 等现有计划兼容,应考虑:
  • 组织的规模和类型;
  • 风险对组织的可能性和影响;
  • 血站活动的多样性;
  • 关键控制和血液制品质量对自动化系统的依赖;
  • 适用的法规和标准;
  • 利用供应商文件和知识的机会,以及
  • 所需资源的可用性。

最后,血液机构使用的验证/鉴定方法必须允许该过程可扩展到系统的功能,例如,离心机的验证不如定制血液管理系统复杂。

因此,WPIT 鼓励每个血液机构使用这些指南作为参考,为自己确定适当的政策和实践,以验证和维护其自动化系统的验证状态。

下载附件:

(需要扣积分10分)

版权声明:
本网站所有注明“来源:梅斯医学”或“来源:MedSci原创”的文字、图片和音视频资料,版权均属于梅斯医学所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
在此留言