灵北抗抑郁新药Brintellix获CHMP积极意见

丹麦第二大制药商灵北（Lundbeck）制药10月25日宣布，抗抑郁新药Brintellix（vortioxetine）上市许可申请（MAA）获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见。CHMP建议批准Brintellix用于重度抑郁症（MDD）成人患者的治疗。

CHMP推荐的起始剂量为：年龄小于65岁的成人患者为10mg/天。根据患者的个体反应，剂量可增加至最多20mg/天，或降低至最少5mg/天。

Brintellix已于今年9月30日获FDA批准，用于重度抑郁症成人患者的治疗。

欧盟委员会（EC）通常会在2-3个月内做出最终审查决定，EC的审查决定适用于欧盟所有28个成员国及冰岛、列支敦士登、挪威。若获的最终批准，灵北计划于2014年上半年将Brintellix推向市场。

灵北已在一个全面的全球临床开发项目中对Brintellix进行了研究，整个项目涉及超过7000例患者。在重度抑郁症患者中开展的12个短期（6-8周）安慰剂对照研究中，有近4000例患者接受了Brintellix治疗。在9个研究中，与安慰剂相比，Brintellix表现出了统计学意义的显着、临床相关疗效，其中一个研究专门在中老年人中开展。

此外，一项为期12周的头对头（head-to-head）研究，也证明了Brintellix治疗重度抑郁症的疗效。该项研究，将最近获欧盟批准的抗抑郁症新药阿戈美拉汀（agomelatine）与Brintellix进行了对比。研究结果表明，Brintellix疗效显着优于agamelatine。

全球领先的制药与医疗保健问题研究和咨询公司——决策资源公司（Decision Resources）8月初发布报告预测，到2022年，抗抑郁新药Brintellix在美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国、日本市场中将成为重磅药物。根据迄今取得的数据，鉴于其对认知的积极影响及可耐受的副作用属性，Brintellix预计将成为单相抑郁症市场中最成功的新药。

关于重度抑郁症：

重度抑郁症（MDD）通常被称为抑郁症，是一种以心情改变和其他症状为特征的精神障碍，会妨碍工作、睡眠、学习、饮食以及享受曾经快乐的活动。抑郁发作后，在一生中经常复发，尽管有些人可能经历一次发作。

MDD的其他体征和症状包括对日常活动兴趣的丧失，体重或者食欲的显着变化，失眠或者过多的睡眠（嗜睡症），坐立不安/踱步（精神运动性激越），疲劳增加，内疚感或无价值感，思维缓慢或注意力缺损，自杀企图或自杀观念。然而，并不是所有的MDD患者都经历同样的症状。

原文出处：

Lundbeck receives positive opinion for approval of Brintellix (vortioxetine) in the European Union.October 25, 2013