Lancet：risankizumab对中重度斑块状银屑病的疗效和安全性
2018-08-11 xiangting MedSci原创
在治疗中重度斑块状银屑病方面，risankizumab疗效优于安慰剂和乌司奴单抗。
Risankizumab是一种人源性IgG1单克隆抗体，可与白细胞介素-23的p19亚基结合，从而抑制这种关键细胞因子及其在银屑病炎症中的作用。这项研究目的是与安慰剂或乌司奴单抗比较，评估risankizumab对中重度慢性斑块状银屑病的疗效和安全性。
UltIMMa-1和UltIMMa-2是在澳大利亚、奥地利、比利时、加拿大、捷克、法国、德国、日本、墨西哥、波兰、葡萄牙、韩国、西班牙和美国的139个地点进行的重复3期、随机双盲安慰剂对照和有效比较对照试验。符合条件的患者年龄大于18岁，患中重度慢性斑块状银屑病。在每项研究中，根据体重和先前使用肿瘤坏死因子抑制剂进行患者分层，并通过使用交互反应技术随机分配（3：1：1）接受150 mg risankizumab、45 mg或90 mg 乌司奴单抗（基于体重标签），或安慰剂。经过16周的双盲治疗期（A部分），最初分配为安慰剂的患者在第16周换用150mg risankizumab；其他患者继续最初的随机治疗（B部分，双盲，第16-52周）。A部分第0周和第4周以及B部分第16周、28周和第40周皮下注射研究药物。共同主要终点是达到银屑病区域严重性指数（PASI 90）90％改善和第16周时静态医师全面评估（sPGA）评分为0或1（无应答者估算）的患者比例。在意向治疗人群中进行所有的疗效分析。这些试验已在ClinicalTrials.gov注册，编号为 NCT02684370（UltIMMa-1）和 NCT02684357（UltIMMa-2），并已完成。
2016年2月24日至2016年8月31日期间，UltIMMa-1中的506例患者被随机分配接受150 mg risankizumab（n=304）、45 mg或90 mg 乌司奴单抗（n=100）或安慰剂（n=102）。2016年3月1日至2016年8月30日期间，UltIMMa-2的491例患者被随机分配接受150 mg risankizumab（n=294）、45 mg或90 mg 乌司奴单抗（n=99）或安慰剂（n=98）。两项研究均满足共同主要终点。UltIMMa-1试验的第16周，229例（75.3％）接受risankizumab的患者vs 5例接受安慰剂患者（4.9％）（安慰剂调整后的差异为70.3％[95％CI 64.0- 76.7]）和42例（42.0％）接受乌司奴单抗患者达到了PASI90（乌司奴单抗调整后的差异33.5％[22.7-44.3]；p<0.0001 vs安慰剂和乌司奴单抗）。UltIMMa-2试验的第16周，220例接受risankizumab的患者（74.8％）vs 2例安慰剂（2.0％）患者（安慰剂调整后的差异72.5％[95％CI 66.8-78.2]）和47例（47.5％）接受乌司奴单抗患者达到PASI 90（乌司奴单抗调整的差异27.6％[16.7-38.5]; p<0.0001 vs比安慰剂和乌司奴单抗)。在UltIMMa-1试验中，267例（87.8％）接受risankizumab治疗患者在第16周时获得sPGA 0或1，而接受安慰剂治疗的患者中有8例（7.8％）（安慰剂调整后的差异为79.9％[95％CI 73.5-86.3]）和63例（63.0％）接受乌司奴单抗 sPGA 0或1（乌司奴单抗调整后的差异为25.1％[15.2-35.0]; p<0.0001 vs安慰剂和乌司奴单抗）。在UltIMMa-2试验中，246例（83.7％）risankizumab治疗患者vs 5例安慰剂治疗患者（5.1％）（安慰剂调整后的差异为78.5％[95％CI 72.4-84.5]）和61例（61.6％）乌司奴单抗治疗患者在第16周达到sPGA 0或1（乌司奴单抗调整后的差异22.3％[12.0-32.5]; p<0.0001 vs安慰剂和乌司奴单抗）。在整个研究期间，UltIMMa-1和UltIMMa-2试验中risankizumab治疗组（A部分：304例中有151例[49.7％]，294例中有134例[45.6％]；B部分：297例中有182例[61.3%]，291例中有162例[55.7％]）、安慰剂组（A部分：102例中有52例[51.0％]，98例中有45例[45.9％]）、乌司奴单抗组（A部分：100例中有50例[50.0％],99例中有53例 [53.5％]；B部分：99例中有66例[66.7％]，94例中有70例 [74.5％]）和安慰剂至risankizumab组治疗引起的不良事件发生率相似（B部分：97例中有65例[67.0％]，94例中有61例[64.9％]）。
在治疗中重度斑块状银屑病方面，risankizumab疗效优于安慰剂和乌司奴单抗。不同治疗组的治疗后不良事件相似，无意外安全性发现。
原始出处：
Prof Kenneth B Gordon,et al. Efficacy and safety of risankizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis (UltIMMa-1 and UltIMMa-2): results from two double-blind, randomised, placebo-controlled and ustekinumab-controlled phase 3 trials. Lancet. 07 August 2018.
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