JAMA :治疗STEMI药物洗脱支架优于金属裸支架
2012-08-27 爱唯医学网 EGMN
一项纳入1100多例直接经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的急性ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者的多中心、随机、评价者设盲、优效性研究显示,可生物降解聚合物biolimus洗脱支架组1年时主要不良心脏事件的发生率显着低于金属裸支架(BMS)组。与BMS组相比,biolimus洗脱支架组1年主要不良心脏事件风险绝对降低4.4%,相对降低51%。与使用BMS相比
一项纳入1100多例直接经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的急性ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者的多中心、随机、评价者设盲、优效性研究显示,可生物降解聚合物biolimus洗脱支架组1年时主要不良心脏事件的发生率显着低于金属裸支架(BMS)组。与BMS组相比,biolimus洗脱支架组1年主要不良心脏事件风险绝对降低4.4%,相对降低51%。与使用BMS相比,使用biolimus洗脱支架1年可避免42起事件/1000例患者(2012;308:777-87)。
在这项由瑞士伯尔尼大学医院的Lorenz Raber博士及其同事进行的COMFORTABLE AMI研究中,575例患者(629处梗死血管病变)被随机分入biolimus洗脱支架(Bio-Matrix,Biosensors Europe SA)组,582例(648处梗死血管病变)被随机分入设计相同的BMS(Gazelle,Biosensors Europe SA)组。患者的平均年龄为61岁,79%为男性。从出现症状至球囊扩张的中位时间为234 min,从入院至球囊扩张的中位时间为44 min。两组的病变复杂性无明显差异。
出院时,43%的患者使用普拉格雷,57%的患者使用氯吡格雷。与大部分既往STEMI研究相比,在该研究为期1年的随访期内,两组的双联抗血小板治疗率保持平衡。
年时,biolimus洗脱支架组和BMS组的主要终点——主要不良心脏事件(心脏性死亡、靶血管相关再梗死和缺血驱动的靶病变血运重建)发生率分别为4.3%和8.7%,危险比(HR)为0.49 (P=0.004)。biolimus洗脱支架组和BMS组心脏性死亡的发生率分别为2.9%和3.5%(HR=0.81,P=0.53)。
洗脱支架疗效优于BMS,主要是因为前者的靶血管相关再梗死率(0.5% vs. 2.7%, HR="0".20,P=0.01)和缺血驱动的靶病变血运重建发生率(1.6% vs. 5.7%,HR=0.28)显着低于后者。两组在主要终点方面的差异较早就出现,并且在研究期间持续存在。biolimus洗脱支架组和BMS组1年时的明确支架内血栓形成发生率无显着差异(0.9% vs. 2.1%)。此外,两组1年时的全因死亡率和心脏死亡率也无显着差异。
该研究所用的biolimus洗脱支架未获得美国食品药品管理局(FDA)批准,但有数据显示其非劣效于西罗莫司洗脱Cypher支架(Lancet 2011;378:1940-8),这成为欧洲心肌血运重建指南推荐其应用的依据(Eur. Heart J. 2010;31:2501-5)。
研究接受伯尔尼大学临床试验单位的管理,并获瑞士国立科学基金会支持和Biosensors Europe SA公司的无限研究资金支持。Raber博士是瑞士国立科学基金会研究奖学金的获得者。
随刊述评:新型支架是治疗STEMI的“首选”
慕尼黑工业大学德国心脏中心的SALVATORE CASSESE博士和ADNAN KASTRATI博士指出,新一代药物洗脱支架(DES)所用的生物可降解聚合物早期具有预防支架内血栓形成的优势,并且在极晚期也可避免其促炎症和促血栓形成效应发生。这对于STEMI患者可能特别有用。尽管COMFORTABLE AMI研究的结果令人信服,但其样本量和随访时间均不足以明确回答有关这种新型生物可降解DES对这类患者的长期安全性问题。然而,该研究与既往得出的生物可降解聚合物DES的4年优异安全性结果共同表明,新型DES可能是治疗STEMI患者的首选。该研究及既往同类研究已表明DES对STEMI的疗效优于BMS,因此基本上没有理由再开展DES与BMS的比较研究。此外,目前已确定,DES相关的极晚期安全性问题与支架类型相关,主要与第一代DES相关,新型DES较少出现这些问题(JAMA 2012;308:814-5)。
博士拥有不含聚合物的西罗莫司和普罗布考涂层相关专利,并从雅培等公司获得酬金。Cassese博士声明无经济利益冲突。
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