FDA已批准辉瑞呼吸道合胞病毒（RSV）二价疫苗 Abrysvo（RSVpreF，PF-06928316）上市

5月31日，美国FDA已批准其呼吸道合胞病毒（RSV）二价疫苗 Abrysvo（RSVpreF，PF-06928316）上市，用于预防60岁及以上人群出现由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。2023年2月28日，FDA专家委员会以以7:4投票结果认可其RSV疫苗的安全性，以7:4投票结果认可其RSV疫苗的有效性。

这是全球第2款获批的RSV疫苗。第1款是葛兰素史克（GSK）的Arexvy，于今年5月3日获得FDA批准用于预防60岁及以上人群因呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病。详细见：GSK老年人呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗三期临床成功，重症保护率94.1%

虽然，GSK和辉瑞是首批获得疫苗批准的公司，但是未来会面临很多竞争，尤其是Moderna。Moderna今年早些时候宣布，其RSV疫苗在老年人中的III期试验获得可喜结果，计划在2023年上半年申请批准。Bavarian Nordic 预计其 RSV 疫苗的后期研究将于年中公布，详细见：FDA专家委员会投票支持批准辉瑞RSV疫苗，三大RSV疫苗对比哪家强？

关于RSV

RSV 是一种常见的传染性病毒，是全世界呼吸道疾病的常见病因，可导致潜在的严重呼吸道疾病。每年，美国约有 17.7万名 65 岁及以上的成年人因 RSV 住院，约1.4万人死亡。数据表明，对于 60 岁及以上的老年人，其患严重 RSV 疾病的风险增加，并且多数感染RSV 患者都需住院治疗。

辉瑞与GSK的这2种RSV疫苗均用于60 岁及以上的成年人，并将在 6 月由 CDC 专家小组进行审查，预计今年秋季投放市场。华尔街分析师将 RSV 视为下一个价值数十亿美元的疫苗市场。

Jefferies 分析师预测到 2033 年 RSV 的市场规模将达到 170 亿美元。预计辉瑞将占据 20% 的市场份额，而 Moderna 和 GSK 占据领先份额，因为它们的疫苗效力高于辉瑞。例如，GSK的RSV疫苗有效性约83%，而辉瑞RSV疫苗有效性为67%。

但是，辉瑞强调其疫苗比使用佐剂的葛兰素史克疫苗具有更轻微的副作用。葛兰素史克在其疫苗研究中报告的头痛、关节和肌肉疼痛、疲劳和注射部位疼痛的发生率高于辉瑞。

同时，Jefferies 分析师估计美国约有 8000 万人符合RSV疫苗接种条件，虽然葛兰素史克和辉瑞没有透露具体的定价计划，但 Jefferies分析师预测美国RSV疫苗每剂价格为 110美元 ~ 150 美元，甚至还有一些商业折扣。这样算下来的话， 4000 万~ 5000 万次疫苗接种就达到 60 亿美元的市场份额。

辉瑞疫苗研发首席科学官Annaliesa Anderson

“半个多世纪以来，预防RSV的疫苗一直是一个难以实现的公共卫生目标。此次RSV疫苗的获批是辉瑞承诺帮助减轻高危人群（包括老年人）的 RSV 重大负担的承诺向前迈出的重要一步。”辉瑞疫苗研发首席科学官 Annaliesa Anderson 在一份声明中说。“

参考资料：

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/us-fda-approves-abrysvotm-pfizers-vaccine-prevention