Drug Safety：评估上市前因素预测上市后包装警示和安全撤回

2017-08-06 MedSci MedSci原创

药物安全

药物管理的一个重要目标是尽快了解新药的安全性问题。实现这一目标需要我们了解食品和药物管理局（FDA）药物审查中提供的信息是否可以预测产品批准后通常会发现的严重的安全问题。然而，关于这个话题的研究仍然不足。在本研究中，研究人员对上市前药物特征与严重的上市后安全行为关联性开展了调查。

近日，国际杂志 《Drug Safety》上在线发表一项关于评估上市前因素，预测上市后包装警示和安全撤回的研究。 药物管理的一个重要目标是尽快了解新药的安全性问题。实现这一目标需要我们了解食品和药物管理局（FDA）药物审查中提供的信息是否可以预测产品批准后通常会发现的严重的安全问题。然而，关于这个话题的研究仍然不足。在本研究中，研究人员对上市前药物特征与严重的上市后安全行为关联性开展了调查。 研究人员使用内部FDA数据库研究这个问题，该数据库包含在1997年11月21日当天或之后提交给FDA药物评估和研究中心（CDER）的每种新型小分子药物，并于2009年12月31日之前批准和商业推出。上市后营销安全行动包括由于安全考虑，这些药物是否曾经历过包装警告或撤出市场。随机效应Logistic回归模型用于检验任何营销前特征与上市后安全行为是否相关。 共分析了219个新分子实体。在2016年7月31日之前，这些药物中的11个在进行了安全撤离，30个收到了包装警告。与现行假设相反，研究人员发现临床试验样本量和审查窗口期都不会与额外增加的上市后的包装警告或安全撤离有关。不过，研究人员确实发现通过包装

作者：MedSci



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评论区 (7)
#插入话题
  1. 2017-10-27 quxin068

    #safety#

    0

  2. 2017-08-19 爆笑小医

    #Drug#

    0

  3. 2017-08-06 139****5926

    好好文章学习了

    0

  4. 2017-08-06 131****1460

    学习了受益匪浅。

    0

  5. 2017-08-06 1e0e5a1fm42(暂无匿称)

    henhao

    0

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