Lancet：依维莫司治疗晚期无功能性肺或胃肠道神经内分泌肿瘤，安全有效

2015-12-16 崔倩 译 MedSci原创

依维莫司肺或胃肠道神经内分泌肿瘤

肺或胃肠道的神经内分泌肿瘤患者的有效全身治疗方法稀少。该研究的目的是评估在这一患者群体中依维莫与安慰剂相比的疗效和安全性。

肺或胃肠道的神经内分泌肿瘤患者的有效全身治疗方法稀少。该研究的目的是评估在这一患者群体中依维莫司与安慰剂相比的疗效和安全性。

在该项随机、双盲、安慰剂对照、3期RADIANT-4试验中，晚期的、有进展的、分化良好的、无功能的肺或神经内分泌消化道肿瘤的成年患者（年龄≥18岁）来自于全球25个国家97个中心。符合条件的患者通过互动式语音应答系统被随机以2：1的比例分配接受依维莫司10毫克，每天口服或相同的安慰剂，都有支持治疗。患者通过肿瘤的起源，性能状态和以前的生长抑素类似物治疗进行分层。患者，研究者和研究申办者都不知道治疗分配。主要终点是无进展生存期由中心放射学审查评估，通过意向性治疗分析。总生存期是一个关键的次要终点。

在2012年4月3日和2013年8月23日之间，共有302名患者参加此次研究，其中205例被分配每天接受依维莫司10毫克，97例接受安慰剂。依维莫司组的中位无进展生存期为11.0个月（95％Cl为9.2-13.3）,安慰剂组为3.9个月（3.6-7.4）。依维莫司降低了进展或死亡的估计风险的52％（危险比（HR）0.48 [95％Cl 0.35-0.67，P<0.00001）。尽管没有统计学意义，第一预计划的中期总体生存分析的结果表明，依维莫司可能会减少死亡的风险（HR 0.64[95％Cl 0.40-1.05]，单边P=0.037，而对于统计显着性的边界是0.0002）。3或4级药物相关的不良事件比较少见，包括口炎（依维莫司组中202例患者中的18例[9％] vs 安慰剂组98例患者中的0例）、腹泻（15[7％] vs 2[2％ ]）、感染（14 [7％] vs 0）、贫血（8[4％] vs 1[1％]）、疲劳（7[3％] vs 1[1％）]和高血糖（7[3 ％] vs 0）。

用依维莫司治疗，可显著改善晚期无功能性肺或胃肠道神经内分泌肿瘤患者的无进展生存期。安全性结果与依维莫司的已知副作用情况是一致的。依维莫司是第一个靶向剂，有可接受的耐受性，对广泛范围内的神经内分泌肿瘤有抗肿瘤活性，包括那些来自胰腺、肺和胃肠道所产生的肿瘤。

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作者：崔倩 译



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