胡大一:如何评价随机临床试验中他汀的剂量 设计?科学?游戏?还是“陷阱”?
2016-12-07 “胡大一大夫”微信号 “胡大一大夫”微信号
2013年11月美国心脏病学学院(ACC)和美国心脏协会(AHA)发布了胆固醇新指南,其中最重大的变化是取消LDL-C治疗目标值,改为推荐四类需使用他汀药物治疗的人群和大、中两种他汀剂量,做出如此在临床上难以执行的建议基于高质量随机临床试验(RCT)的证据。那么RCT的他汀剂量是如何设计的?基于科学? 还是游戏? 甚至“陷阱”?以4S 为代表的5 项有里程碑意义的他汀类药物RCT 使用ACC/
2013年11月美国心脏病学学院(ACC)和美国心脏协会(AHA)发布了胆固醇新指南,其中最重大的变化是取消LDL-C治疗目标值,改为推荐四类需使用他汀药物治疗的人群和大、中两种他汀剂量,做出如此在临床上难以执行的建议基于高质量随机临床试验(RCT)的证据。那么RCT的他汀剂量是如何设计的?基于科学? 还是游戏? 甚至“陷阱”?以4S 为代表的5 项有里程碑意义的他汀类药物RCT 使用ACC/AHA新指南所列的中小剂量与安慰剂的对比,两组间的LDL-C差别都在30%以上,从而显示出总死亡率下降,心血管病死亡率下降,非致命心肌梗死与卒中下降,对PCI 与CABG 的需求明显减少,而且安全性好,与安慰剂比无显著差别。RCT结束后,长期随访表明,早期使用他汀长期获益。到降LDL-C 作用更强的阿托伐他汀上市时,在大多数领域从科学到伦理已不允许设安慰剂对照组。科学家的研究兴趣与制药企业的市场营销策略不谋而合指向“强化降脂,更多获益”。制药企业支持的RCT基本原则是不触及安全底线的前提下,追求效果,并且希望入组患者不过多,随访时间不过长的情况下,获取有统计学显著差异的阳性结果。因为对照组使用他汀
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