进新一代降脂药PCSK9抑制剂Repatha治疗他汀不耐受高胆固醇血症III期研究获得成功

2016-02-19 佚名 生物谷

美国生物技术巨头安进(Amgen)近日公布了新一代降脂药PCSK9抑制剂Repatha(evolocumab)一项III期GAUSS-3临床研究GAUSS-3的积极顶线数据。 GAUSS-3的三期临床研究又分为三个研究部分,在因肌肉相关副作用(MRSE)不能耐受他汀类药物的高胆固醇血症患者开展,评估了Repatha的安全性、耐受性和疗效。该研究的活性药物对照部分,评估了治疗24周时,Repath

美国生物技术巨头安进(Amgen)近日公布了新一代降脂药PCSK9抑制剂Repatha(evolocumab)一项III期GAUSS-3临床研究GAUSS-3的积极顶线数据。

GAUSS-3的三期临床研究又分为三个研究部分,在因肌肉相关副作用(MRSE)不能耐受他汀类药物的高胆固醇血症患者开展,评估了Repatha的安全性、耐受性和疗效。该研究的活性药物对照部分,评估了治疗24周时,Repatha相对于依折麦布(ezetimibe)使低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)从基线的百分比变化。

数据显示,该研究达到了共同主要终点:在治疗的22周和24周LDL-C从基线的平均百分比降幅,在治疗的24周LDL-C从基线的百分比降幅。Repatha治疗组LDL-C从基线的平均百分比降幅,与12周II期GAUSS-1和III期GAUSS-2临床研究中所观察到的数据一致。研究中未发现新的安全性结果,Repatha治疗组最常见的不良事件(>5%)包括肌痛、鼻咽炎、肌肉痉挛、关节痛、肢体疼痛、疲劳、头痛、背痛。该研究的完整数据将提交至未来召开的科学会议

安进研发执行副总裁Sean E.Harper医师表示,许多高胆固醇血症患者因副作用对有效剂量的他汀类药物不耐受,来自严格设计的GAUSS-3研究的发现,进一步确认了之前的GAUSS研究的结果,同时巩固了Repatha作为一种创新治疗选择用于通过饮食和他汀类药物无法充分降低LDL-C的患者群体的临床证据集。

PCSK9抑制剂是一类单抗药物,靶标是一种名为前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)的蛋白,该蛋白可降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的能力,而LDL-C被公认为心血管疾病(CVD)的主要风险因子。PCSK9抑制剂提供了一种全新的治疗模式来对抗LDL-C,被视为他汀类(如Lipitor和Zocor)之后降脂领域取得的最大进步。

在这一轮研发竞赛中,安进的Repatha(evolocumab)和赛诺菲/Regeneron的Praluent(alirocumab)处于领先地位,辉瑞的bococizumab稍微落后,诺华、罗氏及默沙东则正在努力追赶。有意思的是,在美国市场,安进Repatha原本处于领先地位,但赛诺菲在冲刺阶段史无前例地花了6750万美元买了一张加速审评券,使Praluent审查周期从正常的10个月缩短至6个月,实现超越安进。但在其他市场,安进仍领先于赛诺菲。

截至目前,Repatha已获美国、欧盟28个成员国、日本、澳大利亚、科威特批准,该药在其他国家的监管审查正在进行中。

原始出处:

Amgen Announces Positive Top-Line Results From Phase 3 GAUSS-3 Trial Of Repatha? (Evolocumab) In Statin-Intolerant Patients With High Cholesterol

作者:佚名



版权声明:
本网站所有注明“来源:梅斯医学”或“来源:MedSci原创”的文字、图片和音视频资料,版权均属于梅斯医学所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
在此留言

相关资讯

赛诺菲PCSK9抑制剂alirocumab 9个III期均达主要疗效终点

赛诺菲(Sanofi)和Regeneron制药7月30日宣布,在高胆固醇血症患者中开展的有关实验性单抗药物alirocumab的9个新的III期ODYSSEY试验,均达到了主要疗效终点。这9项ODYSSEY试验包括:ODYSSEY LONG TERM, FH I, FH II, HIGH FH, COMBO I, COMBO II, OPTIONS I, OPTIONS II和ALTERNATIV

Lancet:PCSK9单抗evolocumab能显著降低家族性高胆固醇血症患者LDL水平 (TESLA研究和RUTHERFORD-2研究)

纯合子型家族性高胆固醇血症临床上极其罕见,是一种罕见的常染色体显性遗传性疾病,有家族性的特征,发生率仅为百万分之一。这类患者由于LDL受体缺乏,出生后不久,血清低密度脂蛋白(LDL)胆固醇水平很高。若为同合子患者时其低密度脂蛋白(LDL)胆固醇数值是正常人的4~6倍,通常LDL-C为500-1200mg/dL,甚至超过700mg/dL,但甘油三酯正常;也易于生命早期罹患心血管疾病。随年龄的增长,可

Lancet:默克公司潜在重磅炸弹治疗高胆固醇血症

家族性高胆固醇血症是一种显性常染色体疾病。其标志就是血浆中低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)浓度偏高。高胆固醇血症是由于基因突变引起的。编码LDL受体,载脂蛋白B(APOB)或原蛋白的基因发生突变。如果不进行治疗,患者死于原发性心血管疾病相关的疾病风险将会增加。抑制胆固醇酯转移蛋白已经表明了可以降低LDL-C浓度。Anacetrapib是有效的胆固醇酯转移蛋白抑制剂。默克公司对其进行了三期临床试验(

.J Am Heart Assoc:不同人群高胆固醇血症的知晓率、治疗率和控制率差异

美国学者们近期对西班牙/拉丁美洲人高胆固醇血症(HC)的认识、管理和控制情况进行了评估。 研究者们分析了16207例西班牙/拉丁美洲成人的多点概率样本(年龄18至74岁)基线数据。以低密度脂蛋白胆固醇≥130 mg/dL和/或总胆固醇≥240 mg/dL或应用降胆固醇药物定义为HC。 结果显示,在西班牙/拉丁美洲HC成人中,近半数人群未意识到自己的状况,仅29.5%的人群接受了治疗。 与女性

Am J Clin Nutr:硝酸盐饮食可改善高胆固醇血症患者血管内皮功能

蔬菜有益心血管健康可能是因为蔬菜中无机硝酸盐含量高。研究者对高胆固醇血症患者进行了一项研究,试图使用超声流量介导的舒张(FMD)探究膳食中硝酸盐的摄入(富含硝酸盐的甜菜根汁)对血管和血小板功能的影响(与不含硝酸盐的甜菜根汁比较)。该随机双盲安慰剂对照试验共纳入了69名患者,以血管功能改变作为主要结局指标。纳入研究时两组参与者基线资料相似,最终获取了67名参与者的主要结局指标。研究数据显示,硝酸盐饮

两个基因变异加剧家族性高胆固醇血症

日本国立循环器官疾病研究中心一项最新研究发现,如果存在两个特定的基因变异,家族性高胆固醇血症患者更容易发展成重症。这一发现将有助早期诊断并开发出相关治疗方法。 家族性高胆固醇血症(Familial hypercholeslerolemia,FH)又称家族性高β脂蛋白血症,临床特点是高胆固醇血症、特征性黄色瘤、早发心血管疾病和阳性家族史。FH是儿童期最常见的遗传性高脂血症,也是脂质代谢疾病中最