J Clin Oncol：RAS野生型转移性结直肠癌：西妥昔单抗联合FOLFOX-4 vs FOLFOX-4
2018-09-28 张琪 环球医学网
2018年9月，发表在《J Clin Oncol》的一项开放标签、随机、III期研究（TAILOR研究）调查了RAS野生型转移性结直肠癌患者治疗过程中，西妥昔单抗联合亚叶酸、氟尿嘧啶和奥沙利铂（FOLFOX-4）vs FOLFOX-4的有效性和耐受性。
2018年9月，发表在《J Clin Oncol》的一项开放标签、随机、III期研究（TAILOR研究）调查了RAS野生型转移性结直肠癌患者治疗过程中，西妥昔单抗联合亚叶酸、氟尿嘧啶和奥沙利铂（FOLFOX-4）vs FOLFOX-4的有效性和耐受性。
目的：西妥昔单抗联合化疗，是RAS野生型（wt）转移性结直肠癌（mCRC）患者的标准一线治疗方案；但是，西妥昔单抗联合亚叶酸、氟尿嘧啶和奥沙利铂（FOLFOX）的疗效尚未通过对照和随机III期试验证实。据悉，TAILOR试验（ClinicalTrials.gov，编号：NCT01228734）是首个关于西妥昔单抗联合一线FOLFOX，前瞻性选择RAS wt人群，并提供西妥昔单抗联合FOLFOX与FOLFOX单独疗法相比有效性和安全性验证性数据的随机、多中心、III期研究。
受试者和方法：TAILOR是一项在中国RAS wt（KRAS/NRAS，外显子2～4）mCRC患者中开展的，比较FOLFOX-4联合或不联合西妥昔单抗的开放标签、随机（1：1）、多中心、III期试验。TAILOR的主要终点指标为无进展生存时间；次要终点指标包括总生存时间、总应答率和安全性及耐受性。
结果：在这个纳入393例RAS wt mCRC患者的修订意向治疗人群中，与单独使用FOLFOX-4相比，FOLFOX-4中加入西妥昔单抗可以显着改善主要终点，即无进展生存时间（风险比，0.69；95% CI，0.54～0.89；P = 0.004；中位，9.2 vs 7.4个月）和次要终点总生存时间（300个事件后目前评价：风险比，0.76；95% CI，0.61～0.96；P = 0.02；中位，20.7 vs 17.8个月）及总应答率（比值比，2.41；95% CI，1.61～3.61；P＜0.001；61.1% vs 39.5%）。治疗的耐受性好，无新发或超预期安全性事件。
结论：TAILOR研究符合所有研究目的和相关临床终点，证实西妥昔单抗联合FOLFOX，是RAS wt mCRC患者有效的标准一线治疗方案。
原始出处：
Qin S, Li J, Wang L, et al.Efficacy and Tolerability of First-Line Cetuximab Plus Leucovorin, Fluorouracil, and Oxaliplatin (FOLFOX-4) Versus FOLFOX-4 in Patients With RAS Wild-Type Metastatic Colorectal Cancer: The Open-Label, Randomized, Phase III TAILOR Trial.J Clin Oncol. 2018 Sep 10:JCO2018783183. doi: 10.1200/JCO.2018.78.3183. [Epub ahead of print]
作者：张琪
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