药品II期临床研究方案格式
2013-04-16 MedSci MedSci原创
第一部分 药品Ⅱ期临床试验方案体例格式 一、方案指南: 试验概览 1. 题目封页 2. 申办者研究者签字页 3. 试验方案目录 4. 试验方案摘要 5. 试验研究流程图 二、方案正文: 试验方案题目 1.
第一部分 药品Ⅱ期临床试验方案体例格式 一、方案指南: 试验概览 1. 题目封页 2. 申办者研究者签字页 3. 试验方案目录 4. 试验方案摘要 5. 试验研究流程图 二、方案正文: 试验方案题目 1. 立题依据 2. 试验背景 3. 试验目的 4. 试验设计 4.1. 试验设计 4.2. 病例数的估算(样本含量) 4.3. 随机分组方法与设计 4.4. 对照与参比 4.5. 盲法的要求和设计 5. 病例选择 5.1. 诊断标准 5
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