FDA与时俱进，大幅改组血液病与肿瘤药品办公室
2019-11-12 药明康德 药明康德
这次改组的目的，是使组织扁平化，增加更多但更为精干的审评部门，提高药品审评效率，让利益攸关方更多参与到药品审评中。 FDA药品审评与研究中心（CDER）下属的血液病与肿瘤药品办公室（OHOP），已改组并更名为肿瘤疾病办公室（OOD）。 OOD代理主任一职，由1999年加入FDA担任肿瘤药品处主任的Richard Pazdur医生担任。Pazdur医生在2005年任OHOP主任。Pazdur医生
这次改组的目的，是使组织扁平化，增加更多但更为精干的审评部门，提高药品审评效率，让利益攸关方更多参与到药品审评中。
FDA药品审评与研究中心（CDER）下属的血液病与肿瘤药品办公室（OHOP），已改组并更名为肿瘤疾病办公室（OOD）。
OOD代理主任一职，由1999年加入FDA担任肿瘤药品处主任的Richard Pazdur医生担任。Pazdur医生在2005年任OHOP主任。Pazdur医生同时担任FDA肿瘤学卓越中心主任。
架构扁平化，增加审评部门，提高审评效率
OOD代理主任Pazdur医生表示：“随着肿瘤学实践的进步，以及对这些危及生命的疾病的治疗变得越来越复杂，我们认识到，有必要将组织扁平化，增加更多但更精干的审查部门，提高药品审评效率。以这种方式重组办公室，将能够使利益攸关方更多参与到不同的疾病计划中。”Pazdur医生一直担任FDA肿瘤学卓越中心的主任。2017年成立的肿瘤学卓越中心（Oncology Center of Excellence， OCE），目的是帮助加快肿瘤和血液病医药产品开发，以集成的方式支持癌症治疗药品、生物制品与器械的临床评估。OCE不受此次OHOP重组的影响。
之前的血液病与肿瘤药品办公室(OHOP)，下设三个临床部门和一个非临床部门，分别为肿瘤药品一处（DOP1），肿瘤药品二处（DOP2），血液病药品处（DHP），以及血液学、肿瘤学、毒理学处（DHOT）。新的OOD由六个部门组成:
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之前的肿瘤药品一处（DOP1）重新命名为肿瘤学一处（DO1）。
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之前的肿瘤药品二处（DOP2）分拆为两个处，分别为肿瘤学二处（DO2）与肿瘤学三处（DO3）。
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之前的血液学、肿瘤学、毒理学处（DHOT）分拆为两个负责审评恶性血液病用药的部门：恶性血液病一处（DHM1）和恶性血液病二处（DHM2）。之前的血液病药品处（DHP）负责审评非恶性血液病症的药品的职能，将转至CDER的其它办公室。
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血液学、肿瘤学、毒理学处（DHOT）将保持不变。
重组后的部门设置与职能
肿瘤学一处（DO1）将负责审评乳腺癌、妇科和泌尿生殖系统癌症用药和支持治疗产品。肿瘤学二处（DO2）将负责审评胸部、头颈癌、中枢神经系统癌、儿童实体瘤和罕见癌症用药。肿瘤学三处（DO3）将审评胃肠道恶性肿瘤、黑色素瘤和其它晚期皮肤癌以及肉瘤治疗药品。恶性血液病一处（DHM1）将负责审评急性白血病和骨髓增生异常（包括骨髓增生异常-骨髓增值性重叠综合征），慢性粒细胞白血病以及其它髓性白血病，母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤（BPDCN），所审评药品的适应症预处理方案，移植物与宿主疾病，肿瘤溶解综合征，细胞因子释放综合征，以及CAR-T神经毒性。恶性血液病二处（DHM2）将负责审评淋巴瘤、慢性淋巴细胞性白血病、多发性骨髓瘤，以及其它浆细胞恶性肿瘤用药。
之前归血液病药品处（DHP）审评的非恶性血液病与病症用药，将转至心脏病、血液、内分泌与肾脏病办公室（OCHEN）新成立的非恶性血液病处（DNH）审评。监管项目管理人员在CDER新药办公室（OND）内新组建的监管运作部门（ORO）下重组。新成立的监管运作部门-肿瘤疾病（DRO-OD）中，将设立对口支持肿瘤疾病办公室（OOD）的五个临床审评部门的分支机构，各个分支机构将配置专职的监管项目支持人员（见下表）。
此外，在肿瘤疾病办公室（OOD）中建立了一个集中的安全团队，与审评部门合作，在整个开发计划，以及整个肿瘤用药上市前和上市后生命周期内，就审评、管理和安全信息，进行协调一致的沟通交流。集中的标签团队将负责整个肿瘤疾病办公室（OOD）的标签标准化和统一工作。
参考文献[1] FDA. FDA Office of Hematology Oncology Products Reorganizes, Renamed Office of Oncologic Diseases. Nov 5, 2019. Retrieved Nov 6, 2019 from https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-office-hematology-oncology-products-reorganizes-renamed-office-oncologic-diseases
作者：药明康德
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