诺华生物仿制药Rituxan在美国推迟使用

2018-05-06 MedSci MedSci原创

诺华生物仿制药Rituxan美国推迟

诺华的Sandoz部门今天宣布，美国FDA已经就其生物仿制药Rituxan的生物制剂许可申请（BLA）发布了完整的回复函，意味着该药的批准在该国已经推迟。这封信对Rituxan的原研药营销商罗氏来说是个好消息，罗氏药物在美国的销售额约为40亿美元。该公司在一份声明中表示："Sandoz认为监管提交中包含了有力证据，目前正在评估这封信的内容。" "虽然失望，Sandoz仍然致力于与FDA进一步讨论，


诺华的Sandoz部门今天宣布，美国FDA已经就其生物仿制药Rituxan的生物制剂许可申请（BLA）发布了完整的回复函，意味着该药的批准在该国已经推迟。

这封信对Rituxan的原研药营销商罗氏来说是个好消息，罗氏药物在美国的销售额约为40亿美元。

该公司在一份声明中表示："Sandoz认为监管提交中包含了有力证据，目前正在评估这封信的内容。" "虽然失望，Sandoz仍然致力于与FDA进一步讨论，以便尽快将这种重要药物带给美国患者。"
另一种由Celltrion和Teva生产的生物仿制药Rituxan上个月被FDA拒绝。

Celltrion和Novartis生产的生物仿制药Rituximab已经在欧洲上市，2018年第一季度Rituxan在该地区的销售额下降了44％。


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#插入话题
  1. 2018-05-23 小狸

    学习了

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  2. 2018-05-08 drwjr

    #仿制药#

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  3. 2018-05-08 nian.wang1982

    #诺华#

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  4. 2018-05-08 grace5701

    #生物仿制药#

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  5. 2018-05-07 1209e435m98(暂无昵称)

    学习了.谢谢分享

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