FDA取消安维汀（贝伐珠单抗）治疗乳腺癌的适应证

2011-11-28 MedSci原创 MedSci原创

安维汀乳腺癌

　　11月18日，美国食品与药物管理局(FDA)发布公告称，鉴于未得出安维汀（贝伐珠单抗）可安全有效地治疗乳腺癌的结论，取消该药的这一适应证。 　　安维汀仍可留在市场上，作为某些类型的结肠癌、肺癌、肾癌和脑癌（多形性胶质母细胞瘤）的获准治疗。 　　使用安维汀的风险包括严重高血压、出血、心脏病发作或心衰，以及身体的不同部位穿孔，如鼻、胃和肠道。 　　这一决定涉及安维汀与抗癌药物紫杉醇联合，用于

　　11月18日，美国食品与药物管理局(FDA)发布公告称，鉴于未得出安维汀（贝伐珠单抗）可安全有效地治疗乳腺癌的结论，取消该药的这一适应证。

　　安维汀仍可留在市场上，作为某些类型的结肠癌、肺癌、肾癌和脑癌（多形性胶质母细胞瘤）的获准治疗。

　　使用安维汀的风险包括严重高血压、出血、心脏病发作或心衰，以及身体的不同部位穿孔，如鼻、胃和肠道。

　　这一决定涉及安维汀与抗癌药物紫杉醇联合，用于部分转移性乳腺癌（已知HER2阴性）病人的化疗。现在这一适应证必须从安维汀产品标签中去除。

　　安维汀于2008年2月通过FDA的快速审批程序，获准用于转移性乳腺癌。安维汀获准治疗乳腺癌后，Genentech公司完成了另外2项临床试验，并将研究数据呈交给FDA。这些数据显示，该药对肿瘤生长仅有小的作用，没有证据表明与单用标准化疗者相比，使用该药病人的生存期延长或有更好的生活质量，即获益没有明显超过用药的风险。

　　更多相关阅读：FDA更新有关贝伐珠单抗（安维汀）的信息

　　英文链接：FDA Commissioner announces Avastin decision

　　Drug not shown to be safe and effective in breast cancer patients



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