OCC 2017:韩雅玲院士——冠心病介入治疗新近进展
2017-05-28 MedSci MedSci原创
今天召开第11届东方心脏病学会议(OCC)上,来自沈阳军区总医院全军心血管病研究所心内科的韩雅玲院士从三个方面:心肌血运重建策略的新证据、PCI相关的药物治疗进展、新型支架研究进展,回顾了2016~2017年以来冠心病介入治疗领域的新进展。 一、 心肌血运重建策略的新证据 1.EXCEL研究选取了2905名上低中危(SYNTAX得分≤32)无保护左主干患者,最终纳入1905名患者比
今天召开第11届东方心脏病学会议(OCC)上,来自沈阳军区总医院全军心血管病研究所心内科的韩雅玲院士从三个方面:心肌血运重建策略的新证据、PCI相关的药物治疗进展、新型支架研究进展,回顾了2016~2017年以来冠心病介入治疗领域的新进展。
一、 心肌血运重建策略的新证据
1.EXCEL研究选取了2905名上低中危(SYNTAX得分≤32)无保护左主干患者,最终纳入1905名患者比较依维莫司洗脱支架-PCI(N=948)和CABG(N=957)的疗效和安全性,主要终点是3年全因死亡、心肌梗死和卒中的复合终点。治疗后1个月、6个月、1年时随访,然后每年随访一次至第5年。3年随访结果表明,PCI和CABG主要终点没有显著差别(15.4% vs. 14.7%;非劣效性P=0.018;优效性P=0.98)。
结论:采用CoCr-EES治疗SYNTAX中/低危左主干患者(SYNTAX得分≤32)与CABG相比,在3年主要终点(死亡、卒中或心梗)上无显著差异,且30天不良事件发生风险更低;
2.NOBLE研究纳入了1201名患者,比较Biolimus可降解涂层DES-PCI和CABG用于左主干血运重建的临床结果,主要终点为5年MACCE复合终点(全因死亡、非手术相关心梗、再次血运重建和卒中)。结果表明,CABG组MACCE发生率显著低于PCI组(意向治疗分析:29% vs. 19%,P=0.0066)。
这两项研究在患者入选时间、糖尿病患者比例、显著性定义、研究主要终点的定义、入组及随访时间和使用DES的类型等方面是不同的。
3. DECISION-CTO研究共招募了834名患者,其中OMT组398例,PCI组417例,主要研究终点为包含全因死亡、心肌梗死、卒中、再次血运重建在内的主要心血管不良事件(MACE)。随访1年的数据提示,OMT组主要终点事件发生率为97.5%,而PCI组发生率97.2%;随访2年分别为93.1%和91.5%;随访3年分别为87.9%和83.3%。
结论:ITT数据集分析显示,3年随访期内包括全因死亡、心梗、脑卒中或任何再次血运重建的复合终点,OMT作为初始治疗方案不劣于PCI;
4.EURO-CTO研究于2012-2015年纳入26个中心的407名CTO患者,以2:1随机分为PCI组和OMT组,主要有效性终点为12个月时的健康状况,主要安全性终点为3年时PCI安全性。该研究是首个以患者健康状况为研究终点,对比PCI和OMT对CTO患者疗效的随机对照试验,随访1年发现,就改善患者健康状况而言,PCI优于OMT。
随访期间,PCI组和OMT组主要心脑血管不良事件(MACCE)发生率相似(5.2% vs. 6.7%,P=0.52)。PCI组手术成功率达到86.3%,手术并发症风险低(2.9%)。SAQ评估显示,PCI组患者的心绞痛症状得到显著改善(P=0.009),健康状况的其他子量表指标也有所改善,但无统计学差异。CCS心绞痛分级量表评分同样显示,PCI组患者的心绞痛状况得到大幅改善(P<0.001)。
结论:PCI能显著改善术后12个月的生活质量和心绞痛症状,围手术期并发症低(2.9%),且1年的主要不良事件与OMT相当;
但是,目前CTO的治疗策略仍然存在争议,研究证据并不充分,无论是DECISION-CTO还是EURO-CTO虽然研究存在缺陷,但均填补了这一领域的空白,应继续开展进一步研究以解决CTO治疗的争议。
二、PCI相关的药物治疗进展
1. I LOVE IT 2研究:涂层可降解DES置入患者术后6个月DAPT安全性和有效性不劣于12个月的DAPT
I LOVE IT 2研究旨在评价新型生物可降解涂层西罗莫司DES(SES)在真实世界PCI临床实践患者中的安全性和有效性,将纳入患者按照2:1随机分为接受BP-SES(n=1829)或DP-SES(n=908)。主要终点为1年的靶病变失败(TLF))发生率,主要次级终点为6个月DAPT组及12个月DAPT组间的临床净获益(NACCE),次要终点为靶病变失败中的单项指标,确定的和极可能的支架内血栓,手术成功率,患者水平的复合终点。
2. 荟萃分析:直接PCI后持续应用高剂量比伐芦定
发表于HORIZONS-AMI、EUROMAX、BRIGHT、HEAT-PPCI及MATRIX的 5项研究(包括16294例接受直接PCI的患者),比较应用普通肝素或仅PCI术中、PCI后持续高剂量、PCI后持续低剂量应用比伐芦定4种抗凝方案的有效性和安全性。结果显示,与普通肝素相比,应用比伐芦定的患者急性支架内血栓发生风险升高2倍(RR 2.36,95% CI 1.46-3.02,p<0.001),但PCI后持续高剂量应用比伐芦定并不增加急性支架内血栓发生风险(RR 0.90,95% CI 0.32-2.54,p=0.852),而PCI后持续低剂量应用比伐芦定却无此效果。同时,比伐芦定与普通肝素相比,使主要出血风险降低47%,即使采用PCI后持续高剂量应用比伐芦定的抗凝方案,减少出血的作用依然存在(RR 0.29,95% CI 0.16-0.53,p<0.001)。
需要特别指出的是,BRIGHT研究者们所提出的PCI术后持续应用3h高剂量比伐芦定的抗栓方案,完全规避了PCI术后急性支架血栓增高的风险。因此,PCI后持续高剂量应用比伐芦定是一种安全、有效的围术期抗凝方案,既克服了急性支架内血栓增高的风险,同时也不增加出血。
三、新型支架研究进展
1. ABSORB-III研究:Absorb支架治疗稳定冠心病及ACS患者的临床安全性和有效性
ABSORB-III研究共纳入了2008名患者,按照2:1随机分组,其中ABSORB组1322名,Xience组686名。随访1年,ABSORB组99.2%(1312名)的患者完成随访,Xience组98.7%(677名)的患者完成随访。随访2年,ABSORB组98.0%(1296名)的患者完成随访,Xience组97.8%(671名)的患者完成随访。两年临床结果显示,接受AbsorbBVS的患者靶病变失败风险显著高于金属支架组(10.9% VS. 7.8%)。这一差异绝大部分来自于靶血管导致的心脏病发作,AbsorbBVS和金属支架组发生率分别为7.3%和4.9%。
结论:Absorb BVS用于稳定型冠心病和稳定的ACS患者,1~2年的安全性和有效性是可接受的,1~2年支架血栓发生率仅0.3%;
2. Absorb China研究:完全生物可降解DES的临床安全性和有效性长期持续
Absorb China研究共纳入了480名PCI患者,1:1随机分组,其中其中ABSORB组241名,Xience组239名。随访1年,98.5%的患者完成随访,ABSORB组238名患者,Xience组232名患者。随访2年,96.3%的患者完成随访,ABSORB组236名,Xience组231名患者。
两年临床结果显示,相较于Xience CoCr-EES,ABSORB BVS两年节段内主要终点事件发生率持续显示非劣效性,即Absorb BVS组PoCE(10.1% vs. 11.4%,P=0.66)、靶病变失败(4.2% vs. 4.6%,P=0.82)、靶血管失败(5.5% vs. 6.8%,P=0.57)和MACE(5.1% vs. 5.1%,P=1.00)发生风险均与Xience CoCr-EES相似,进一步证实ABSORB BVS临床安全性和有效性的长期获益优势。
结论:2年的随访期内,ABSORB BVS与XIENCE V相比具有相似的临床效果(包括靶病变失败、心性死亡、靶血管心梗、缺血驱动的靶血管血运重建、支架内血栓);
3. NeoVas-RCT: 全降解支架NeoVas的RCT造影随访数据证明其安全性和有效性
该研究为一前瞻性、多中心、单盲、随机对照研究,共纳入了560名患者,按照1:1随机分为NeoVas(N=280)组和CoCr-EES(N=280)组。1年临床随访结果显示,靶病变失败率NeoVas组为4.3%,CoCr-EES组为3.9%(HR[95% CI]=1.11[0.49,2.52],p=0.80)。
结论:该研究为首个对比NeoVas西罗莫司涂层BRS与Xience EES对于冠脉非复杂病变的随机对照临床研究;
作者:MedSci
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