美国FDA接受Takeda申请皮下注射维多珠单抗，用于溃疡性结肠炎的维持治疗
2019-05-12 不详 MedSci原创
武田制药宣布，美国食品药品管理局（FDA）已接受审查生物制剂许可申请（BLA），用于维多利珠单抗的皮下（SC）注射治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成年患者的维持治疗。
该申请基于关键的VISIBLE 1期3期研究，该研究证实了维多珠单抗SC制剂在216名成人中度至重度活动性UC患者中的安全性和有效性。
Vedolizumab是一种肠道选择性单抗，被批准为静脉注射（IV）制剂，特异性拮抗的α4β7整合素。通过抑制α4β7整合素，维多珠单抗可限制某些白细胞渗入肠组织的能力。
Vedolizumab IV被批准用于治疗患有中度至重度活动性UC和克罗恩病的成年患者，这些患者对常规治疗或肿瘤坏死因子-α（TNFα）拮抗剂的反应不充分。Vedolizumab IV已获得包括美国和欧盟在内的60多个国家的上市许可，迄今已治疗超过260000患者。
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