Clin Interv Aging：Circadin（缓释褪黑素）能提高轻中度阿尔兹海默病 (AD) 患者的认知能力

一项临床2期，随机、双盲、安慰剂对照临床试验评估Circadin®（2毫克缓释褪黑素）在阿尔兹海默病 (AD) 患者标准疗法中的安全性和疗效。这份研究刊登在近日出版的Clinical Interventions in Aging杂志上，表明该药物对 AD 患者认知能力和保持睡眠具有积极的疗效（PDF文件下载）。

Neurim Pharmaceuticals 临床试验负责人 Tali Nir 博士表示：“内源性褪黑素水平在临床前的 AD阶段有所下降。因为褪黑素对良好的睡眠质量发挥了重要作用并且睡眠质量不佳目前与 AD 有所联系，所以研究补充缺失的褪黑素是否有益于 AD患者和这种效果是否与睡眠的改善有所关联非常重要。”

在这项研究中，不管是否患有共病失眠症，确诊轻中度阿尔兹海默病的80名患者都接受了标准治疗（含有或未含美金刚的乙酰胆碱酯酶抑制剂），他们以双盲的方式进行随机分配，在24周内配每夜服用2毫克的 Circadin® 或接受安慰剂治疗。该报告称，根据 Instrumental Activities of Daily Living (IADL) 和 Mini Mental State Examination (MMSE) 的检测，6个月采用 Circadin® 治疗的患者在认知能力方面明显好于采用安慰剂治疗的患者。平均 Alzheimer’s Disease Assessment Scale – cognition(ADAS-Cog)（阿尔茨海默病认知能力评估水平）在不同分组的患者中有所差异。Circadin® 在匹兹堡睡眠质量指数 (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI) Component 4测评的睡眠效率方面也有所改善。在共病失眠症患者的子小组中，相比于安慰剂治疗，Circadin® 治疗在平均 IADL(p=0.032)、MMSE (+1.5 vs. -3 points, p=0.0177)、睡眠效率 (p=0.04) 和平均 DAS-Cog 值(-3.5 vs. +3 points, p=0.045) 方面取得了重大的临床疗效。这种疗法具有良好的耐受性。

Neurim Pharmaceuticals 首席战略官 Zisapel教授则表示：“我们非常满意这份令人振奋的数据，它表明了进行6个月的附加 Circadin® 治疗对轻中度 AD患者认知能力和睡眠的疗效和安全性。这项研究的发布正值发现睡眠失调和与 AD相关的脑部淀粉样蛋白堆积之间因果关系令人振奋的时刻。该研究表明在改善阿尔兹海默病患者认知和睡眠问题方面良好睡眠质量和褪黑素能机制的重要性并需要加大关注于 AD 治疗中的这种作用机制。”

Circadin 简介：

Circadin® 是获得全球监管机构审批并用于治疗55岁及以上原发性失眠症患者的创新型睡眠药物。其获批的依据是 Circadin 在睡眠治疗、睡眠诱导和在没影响认知能力的日常活动方面具有良好疗效。

Neurim Pharmaceuticals 简介：

Neurim Pharmaceuticals Ltd. 是一家致力于神经系统药物探索和开发的制药公司，开发了用于脑部复苏与强化的药物。作为Neurim 首款获批的药物 Circadin® 目前畅销于全球40多个国家。Neurim的晚期系列药物包括用于儿童失眠的缓释褪黑素药物和用于睡眠失调和阿尔茨海默病的 Piromelatine。

Wade AG, Farmer M, Harari G, Fund N, Laudon M, Nir T, Frydman-Marom A, Zisapel N Ad d-on prolonged-release melatonin for cognitive function and sleep in mild to moderate Alzheimer’ s disease: a 6-month, randomized, placebo-controlled, multicenter trial  Clinical Interventions in Aging 2014, 9:947-961