大冢多囊肾药物tolvaptan遭FDA顾问委员会否决

2013-08-07 tomato 生物谷

新药FDA

FDA心血管和肾脏药物顾问委员会以9:6的投票结果，建议不批准大冢制药（Otsuka）托伐普坦（tolvaptan）用于常染色体显性多囊肾（ADPKD）的治疗。 今年早些时候，FDA接受了大冢tolvaptan的新药申请（NDA），并授予了优先审查资格，该药的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2013年9月1日。 英文原文：U.S. Food and Drug Administrat

FDA心血管和肾脏药物顾问委员会以9:6的投票结果，建议不批准大冢制药（Otsuka）托伐普坦（tolvaptan）用于常染色体显性多囊肾（ADPKD）的治疗。

今年早些时候，FDA接受了大冢tolvaptan的新药申请（NDA），并授予了优先审查资格，该药的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2013年9月1日。

英文原文：U.S. Food and Drug Administration's Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee Recommends Against Approval of Otsuka Pharmaceutical's Tolvaptan for Use in Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD)

作者：tomato



版权声明：
本网站所有注明“来源：梅斯医学”或“来源：MedSci原创”的文字、图片和音视频资料，版权均属于梅斯医学所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明“来源：梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章，本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
在此留言
评论区 (3)
#插入话题

相关资讯

雷利度胺（Revlimid）联合地塞米松显著改善骨髓瘤患者生存

赛尔基因（Celgene）8月2日公布了有关评价雷利米得（Revlimid，通用名：lenalidomide）联合地塞米松（dexamethasone）诱导疗法及雷利米得维持疗法用于高风险无症状性隐袭性多发性骨髓瘤(SMM)患者治疗的积极数据。 该项随机、多中心、开发标签III期研究数据显示，平均随访40个月后，与观察组相比，治疗组发展为有症状疾病的平均时间显着延长，3年总生存率也高于观察组

神经干细胞移植在极罕见脑病中显现治疗潜力

StemCells公司今天公布的数据显示，移植了该公司专有的HuCNS-SC（纯化的人类神经干细胞）后的佩-梅病（Pelizaeus-Merzbacher disease，PMD）患者，经磁共振成像（MRI）表明，移植2年后，髓鞘的形成比移植1年后更加明显，同时，患者移植1年后所获得的神经功能临床收益，在2年后仍能继续维持，并且未出现安全性问题。 佩-梅病（Pelizaeus-Merzbac

Isis制药反义药物Isis-CRP Rx II期RA研究未达主要终点

Isis制药今天公布了有关实验性反义药物Isis-CRP Rx的一项II期临床试验的积极数据。该项研究在类风湿关节炎（RA）患者中开展，数据显示，Isis-CRP RX治疗组取得了快速、剂量依赖的C-反应蛋白（CRP）水平降低，降低幅度达67%，同时RA症状和体征得到了改善。然而，与安慰剂组相比，这些改善均无统计学意义。 目前，在房颤（ atrial fibrillation）患者中开展的有

EMA：Aegerion高胆固醇血症新药Lojuxta获EMA批准

美国生物制药公司Aegerion制药今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）已批准将Lojuxta（lomitapide）硬胶囊作为低脂肪饮食及其他降脂药用产品的一种辅助药物，用于纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）成人患者的治疗。 纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)是一种极罕见的常染色体显性遗传性疾病，发病机制为细胞膜表面的低密度脂蛋白（LDL）受体缺如或异常，导致体内LDL代谢异常，造成血浆

EMA：III期试验成功—Medicines耗资$2.4亿收购ProFibrix

Medicines公司今天公布了生物制剂Fibrocaps的关键性III期临床试验FINISH-3的数据，该项试验在美国和西欧的65个站点开展，涉及719例患者，在4个不同的手术适应症脊柱外科、肝切除、软组织剥离、血管手术中，均达到了所有主要和次要止血疗效终点。 Fibrocaps是荷兰生物技术公司ProFibrix开发的一种生物制剂，这是一种干粉外用配方的纤维蛋白原和凝血酶，开发用于手术过

拜耳Eylea 2个III期糖尿病性黄斑水肿试验均达主要终点

Regeneron制药和拜耳（Bayer）今天宣布，有关眼科药物Eylea（aflibercept，阿柏西普注射液）治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的2个III期试验VIVID-DME和VISTA-DME均达到了研究的主要终点。治疗52周时，最佳矫正视力（BCVA）从基线的变化，与激光光凝（laser photocoagulation）相比，Eylea治疗组取得了显着的更大改善。2项试验中，Ey