辉瑞又双叒顶刊发布RSV疫苗3期数据！NEJM：妊娠期注射RSVpreF疫苗预防婴儿RSV疾病

怀孕期间接种疫苗是否能减轻新生儿和婴儿RSV（呼吸道合胞病毒）相关的下呼吸道疾病的负担目前尚不确定。RSVpreF疫苗是一款双价的重组蛋白疫苗，由来自RSV-A和RSV-B两种RSV病毒亚型的等量重组Pre-F蛋白组成。

在这个18个国家进行的3期双盲试验中，研究人员将24至36周孕龄的孕妇以1：1的比例随机分配，接受单次肌肉注射120 μg双价RSV前融合F蛋白（RSVpreF）疫苗或安慰剂。两个主要有效性终点是在出生后90、120、150和180天内，婴儿出现严重RSV相关的下呼吸道疾病和需要就医的RSV相关下呼吸道疾病。若疫苗有效性的置信区间下限（90天的99.5％置信区间[CI]；后续时间间隔的97.58％ CI）大于20％，则视为符合主要终点的疫苗有效性成功标准。

在这个预先是定的中期分析中，疫苗效力的成功标准在一个主要终点中得到了满足。总体而言，共有3682名孕妇接受了疫苗，3676名接受了安慰剂；分别评估了3570名和3558名婴儿。在出生后90天内，疫苗组女性的6名婴儿和安慰剂组女性的33名婴儿发生了需要医疗干预的严重下呼吸道疾病（疫苗有效性为81.8%;99.5% CI，40.6-96.3）；在出生后180天内，分别有19例和62例病例（疫苗有效性为69.4%;97.58% CI为44.3-84.1）。在出生后90天内，疫苗组女性的24名婴儿和安慰剂组女性的56名婴儿发生了需要医疗干预的RSV相关下呼吸道疾病（疫苗有效性为57.1%;99.5% CI，14.7-79.8），这些结果没有达到统计学成功标准。在孕妇参与者或2岁以下婴幼儿中没有发现安全信号。注射后1个月内或出生后1个月内报告的不良事件发生率在疫苗组（13.8%的妇女和37.1%的婴儿）和安慰剂组（分别为13.1%和34.5%）之间相似。

总的来说，在孕期接种RSVpreF疫苗可以有效预防婴儿因RSV感染而导致的需要医疗干预的严重下呼吸道疾病，并且未发现安全问题。

原始出处：

Kampmann B, Madhi SA, Munjal I, Simões EAF, Pahud BA, Llapur C, Baker J, Pérez Marc G, Radley D, Shittu E, Glanternik J, Snaggs H, Baber J, Zachariah P, Barnabas SL, Fausett M, Adam T, Perreras N, Van Houten MA, Kantele A, Huang LM, Bont LJ, Otsuki T, Vargas SL, Gullam J, Tapiero B, Stein RT, Polack FP, Zar HJ, Staerke NB, Duron Padilla M, Richmond PC, Koury K, Schneider K, Kalinina EV, Cooper D, Jansen KU, Anderson AS, Swanson KA, Gruber WC, Gurtman A; MATISSE Study Group. Bivalent Prefusion F Vaccine in Pregnancy to Prevent RSV Illness in Infants. N Engl J Med. 2023 Apr 5. doi: 10.1056/NEJMoa2216480. Epub ahead of print. PMID: 37018474.