FDA指控Strides Pharma Science印度工厂存在"重大违规行为"
2019-07-18 不详 MedSci原创
美国食品和药物管理局已向Strides Pharma Science发出警告信，引用当前良好生产规范（CGMP），该公司位于印度的工厂存在"重大违规行为"，包括制造记录的"不受控制的破坏"以及缺乏适当的文件记录。该机构还表示，有证据表明该公司正准备在检查前破坏质量控制记录。这一消息导致该制药商的股票跌幅高达8％。
美国食品和药物管理局已向Strides Pharma Science发出警告信，引用当前良好生产规范（CGMP），该公司位于印度的工厂存在"重大违规行为"，包括制造记录的"不受控制的破坏"以及缺乏适当的文件记录。该机构还表示，有证据表明该公司正准备在检查前破坏质量控制记录。这一消息导致该制药商的股票跌幅高达8％。
此外FDA指出，Strides未能正确调查相关药物活性成分中发现的未知杂质。根据该机构的说法，Strides将杂质归咎于用于测试药物的物质，然后替换药物来通过质量分数检测，但仍然使用未通过测试的成分来生产成品药物。
本月早些时候，Strides 收到了关于Puducherry网站上缺陷警告信，FDA在1月28日至2月5日期间进行了检查，但该公司当时没有提供有关该信件内容的具体信息。该工厂为美国市场生产布洛芬等药物。今年1月，Strides收购了Vivimed Labs的一个部门，该部门生产高血压药物氯沙坦，这种药物是美国更广泛召回的一种药物。
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作者：不详
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