降糖药吡格列酮或面临限制使用
2012-08-21 段梦 南方都市报
据了解，8月4日，美国食品和药物管理局(FDA)官网称，吡格列酮使用一年多以上可能增加罹患膀胱癌的风险。而据道琼斯通讯社消息，法国与德国已于7月上旬暂停了这款药物的临床使用。在中国，国家食品药品监督管理局(SFDA)还没有做出相关通知。 TZD类糖尿病药物或将“全军覆没” 吡格列酮，是很多用于治疗2型糖尿病的药物的重要成分。在罗格列酮(以文迪雅为代表)被严格限制使用之后，吡格列酮本
据了解，8月4日，美国食品和药物管理局(FDA)官网称，吡格列酮使用一年多以上可能增加罹患膀胱癌的风险。而据道琼斯通讯社消息，法国与德国已于7月上旬暂停了这款药物的临床使用。在中国，国家食品药品监督管理局(SFDA)还没有做出相关通知。
TZD类糖尿病药物或将“全军覆没”
吡格列酮，是很多用于治疗2型糖尿病的药物的重要成分。在罗格列酮(以文迪雅为代表)被严格限制使用之后，吡格列酮本有望取而代之从而进一步扩大市场。但在FDA示警之后，吡格列酮有可能会步罗格列酮的后尘。
之前罗格列酮由于可能会显著提高心脏病发作和死于心血管疾病的危险，FDA早在2007年5月21日对其提出警戒。最终2010年10月罗格列酮在欧盟遭到退市，在美国和中国被严格限制使用。今年5月FDA又决定，从11月起将罗格列酮全面下架。吡格列酮会不会重蹈罗格列酮的覆辙?如果也遭此下场，加之曲格列酮和恩格列酮已遭退市，进而，整个TZD(噻唑烷二酮)类糖尿病药物未来有可能都将“全军覆没”。
口服降糖药更集中至跨国药企
国内有多家药厂生产销售含有此成分的降糖药。记者从国家食品药品监督管理局的网站上查阅到，国产各种剂型的盐酸吡格列酮达到54种，生产企业多达33家;另外也有3家外资企业生产进口的盐酸吡格列酮片。FDA这次对吡格列酮的致癌风险的示警，很有可能影响到我国药品监管相关部门的决策，进而对众多药厂的生产和销售产生负面的影响。
其中比较重头的企业有北京太洋药业、江苏恒瑞医药、杭州中美华东制药、天津武田药品和四川宝光制药，这5家企业生产的吡格列酮降糖药占据了98.27%的市场份额。
相关人士表示，在上市公司中，虽然涉及吡格列酮的企业很多，包括恒瑞医药、康恩贝、海王生物和华东医药等，但是由于吡格列酮的销售额在这些企业中占比并不大，因此不会对这些公司的业绩造成显著的影响。
此外，吡格列酮仅是口服降糖药中很小的一个品类。据ims数据显示，未来3年内，中国口服糖尿病用药的市场销售额将超过6亿美元，到2018年将达到7亿美元。这其中，大多数份额被跨国公司占据，如拜耳、诺和诺德、百时美施贵宝等。吡格列酮一旦遭禁，口服降糖药市场则会更加集中到跨国公司手中。
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作者：段梦
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