Daiichi Sankyo的Turalio成为FDA批准的腱鞘巨细胞瘤治疗药物
2019-08-05 不详 MedSci原创
美国食品和药物管理局周五宣布，已批准Daiichi Sankyo的CSF1抑制剂Turalio（pexidartinib）用于治疗对手术治疗无效、并伴有严重发病率或功能受限的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患者。
美国食品和药物管理局周五宣布，已批准Daiichi Sankyo的CSF1抑制剂Turalio（pexidartinib）用于治疗对手术治疗无效、并伴有严重发病率或功能受限的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患者。FDA药物评估和研究中心血液学和肿瘤产品办公室代理主任Richard Pazdur说："手术是主要的治疗选择，但有些患者不符合条件。即使手术后肿瘤也会复发。此次决定使得Turalio成为FDA批准的第一种治疗这种罕见疾病的药物。"
批准是基于120名晚期症状性TGCT患者的随机III期ENLIVEN试验数据，对于这些患者，手术切除肿瘤可能与功能限制或严重发病率的潜在恶化相关。主要疗效终点是治疗25周后分析的总反应率（ORR）。根据美国食品和药物管理局的数据，38％的Turalio治疗患者达到了ORR，而安慰剂组则没有。
5月份FDA咨询委员会以12比3的投票结果表明，Turalio的益处超过了治疗有症状TGCT成人的风险。
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