FDA批准肺活检穿刺伤口处理设备上市

2012-12-25 FDA CMT 晓静 编译

肺活检穿刺伤口经皮穿刺

  　　2012年12月19日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了Bio-Seal肺活组织检查穿刺伤口处理设备上市。该设备可减少经皮穿刺针吸肺活检过程中患者发生气胸的危险。 　　Bio-Seal系统由预先充满凝胶的注射器和针芯构成，在肺活检完成后，医生可应用该系统经穿刺活检通道并通过针芯注射凝胶，干凝胶和体液接触发生再水化和膨胀，从而进行封堵，防止空气渗入肺脏。凝胶可随

Bio-Seal
 

　　2012年12月19日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了Bio-Seal肺活组织检查穿刺伤口处理设备上市。该设备可减少经皮穿刺针吸肺活检过程中患者发生气胸的危险。

　　Bio-Seal系统由预先充满凝胶的注射器和针芯构成，在肺活检完成后，医生可应用该系统经穿刺活检通道并通过针芯注射凝胶，干凝胶和体液接触发生再水化和膨胀，从而进行封堵，防止空气渗入肺脏。凝胶可随肺穿刺点的愈合而同时被人体吸收。

　　FDA通过一项随机临床试验数据获准该设备，试验共纳入339例行经皮穿刺针吸肺活检患者。结果显示，与接受标准肺活检后治疗相比，应用该系统的患者肺活检后30天内气胸发生显著降低。

　　该设备相关不良反应与细针穿刺针吸活检的不良反应相同，包括发生气胸和较少量或大量出血。

　　英文链接：FDA permits marketing of device to seal lung punctures



    

作者：FDA



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