NEJM:PCSK9抑制剂Evolocumab可显著降低LDL-C水平和心血管事件(OSLER研究)
2015-04-17 MedSci MedSci原创
Evolocumab是一种单克隆抗体,为PCSK9抑制剂,先前短期研究发现,Evolocumab可明显降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平。为了探究Evolocumab的长期有效性和安全性,研究者进行了两项非盲、随机的延伸试验,以获取数据分析该问题。
Evolocumab是一种单克隆抗体,为PCSK9抑制剂,先前短期研究发现,Evolocumab可明显降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平。为了探究Evolocumab的长期有效性和安全性,研究者进行了两项非盲、随机的延伸试验,以获取数据分析该问题。
该研究共纳入4465名患者,按2:1随机分为两组,一组采用Evolocumab(140 mg/2周或420 mg/月)+标准疗法,另一组为仅仅使用标准疗法。研究者平均随访患者11.1个月。研究过程评估患者血脂水平、药物安全性、心血管事件(死亡、心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠脉血运重建、卒中、短暂性脑缺血发作、心衰)
研究结果显示,Evolocumab+标准疗法较之仅仅使用标准疗法,可显著降低61%的LDL-C水平,从120 mg/dl降至48 mg/dl(P<0.001)。除了神经认识方面不良反应在Evolocumab组更常见,其余不良反应事件两组间发生无差异。同时研究发现在治疗后LDL-C水平,不良事件的风险(包括神经认知事件)发生率变化并不明显。研究进行1年时,调查发现心血管事件在两组中发生率为:标准疗法组为2.18%,Evolocumab+标准疗法组为0.95%( evolocumab组HR 0.47; 95% CI, 0.28 to 0.78; P=0.003)。
研究结果表明,使用Evolocumab+标准疗法治疗接近1年时间,较之仅仅使用标准疗法,可以明显降低LDL-C水平和心血管事件发生率(预定的探索分析)。
原始出处:
Sabatine MS, Giugliano RP, Wiviott SD, Raal FJ, Blom DJ, Robinson J, Ballantyne CM, Somaratne R, Legg J, Wasserman SM, Scott R, Koren MJ, Stein EA; Open-Label Study of Long-Term Evaluation against LDL Cholesterol (OSLER) Investigators.Efficacy and safety of evolocumab in reducing lipids and cardiovascular events. N Engl J Med. 2015 Apr 16;372(16):1500-9.
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作者:MedSci
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