Lancet Haematology：CMVPepVax疫苗对于异基因造血干细胞移植，初步临床效果较好

2015-12-26 fsy 译 MedSci原创

CMVPepVax疫苗异基因造血干细胞移植

巨细胞病毒（CMV）血清反应阳性并且正在接受异基因造血干细胞移植（HCT）的患者正处于CMV再次激活的风险。通过接种刺激病毒免疫可能实现不需要抗病毒剂的CMV病毒血症的控制。CMVPepVax是嵌合肽，由细胞毒性CD8 T细胞表位与CMV pp65和破伤风辅助T细胞表位组成。它与佐剂PF03512676被配制出来，一种Toll样受体9激动剂，增加细胞免疫。该研究的目的是评估CMVPepVax疫苗在

巨细胞病毒（CMV）血清反应阳性并且正在接受异基因造血干细胞移植（HCT）的患者正处于CMV再次激活的风险。通过接种刺激病毒免疫可能实现不需要抗病毒剂的CMV病毒血症的控制。CMVPepVax是嵌合肽，由细胞毒性CD8 T细胞表位与CMV pp65和破伤风辅助T细胞表位组成。它与佐剂PF03512676被配制出来，一种Toll样受体9激动剂，增加细胞免疫。该研究的目的是评估CMVPepVax疫苗在接受HCT的患者的安全性，免疫原性和可能的临床受益性。

研究人员在美国的1个移植中心做了一项随机，开放性，1B期试验。符合条件的患者是CMV血清阳性，HLA-A *0201阳性，年龄18〜75岁，并从匹配的相关或匹配无关的捐助者接受HCT的患者。患者在HCT后28天重新被评估合格。研究人员随机分配患者接受CMVPepVax疫苗或观察，通过CMV供体血清状态进行分层。CMVPepVax在第28和56天进行皮下给药。主要成果是安全性，包括二次移植失败，III-IV级急性GVHD，100天时非复发死亡率，与疫苗有关的严重不良事件（由数据和安全性监测委员会[DSMC]判断），接种疫苗2周内3-4级不良事件（由DSMC判断），以及双链（DS）DNA抗体的发展。统计分析包括所有随机按方案进行完成的患者。

在2012年10月31号和2014年11月5日之间，36例符合条件的患者被分配到接受CMVPepVax（n=18）或观察（n=18），对HCT没有不良影响（在任一组无二次移植失败）或急性GVHD事件（接受疫苗的7例患者和观察组的6例患者具有2或更小级别的急性GVHD事件），没有意外的不良事件。与观察组相比，疫苗组患者有更好地无复发生存期（7 vs 1；危险比（HR）0.12，95％Cl 0.01-0.94，P=0.015）。没有患者在100天时发生无复发死亡。CMVPepVax发生1例非复发死亡事件（1级发烧），但在48小时内得到解决。疫苗组的4例患者发生严重不良事件，这与疫苗无关（3级血小板减少，3级设备相关感染，2级恶心，1级发烧），观察组发生9例（4级斑丘疹，3级恶心，3级感染，3级血栓性血小板减少性紫癜，2级恶心，2级全身肌肉无力，2级感染，1级发烧，1级疲劳；P=0.16）。疫苗组共发生54例3-4级不良反应事件，观察组发生91例（P=0.2）。没有患者发生III-IV级急性GVHD事件或发展为双链DNA自身抗体。

结果表明，CMVPepVax疫苗具有安全性和免疫原性。大量的临床益处需要在Ⅱ期临床试验中进行测试。

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作者：fsy 译



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