JAMA Oncol：3期转移性去势抵抗前列腺癌临床试验中患者角度的副作用事件评估
2019-11-03 Alex Yang MedSci原创
癌症临床试验中标准副作用事件（AE）报道依赖于临床医生分级，先前的研究已经表明了依赖于临床医生的分级能够导致低估有症状的AEs。行业赞助商正在试行美国国家癌症研究所患者报告的副作用事件通用术语标准结果版本(PRO-CTCAE)，该标准的目的是使患者能够自我报告有症状的AEs，从而提高有症状AEs检测的质量。最近，有研究人员在一个预先指定的3期COMET-2试验中评估了PRO-CTCAE的可行性情况
癌症临床试验中标准副作用事件（AE）报道依赖于临床医生分级，先前的研究已经表明了依赖于临床医生的分级能够导致低估有症状的AEs。行业赞助商正在试行美国国家癌症研究所患者报告的副作用事件通用术语标准结果版本(PRO-CTCAE)，该标准的目的是使患者能够自我报告有症状的AEs，从而提高有症状AEs检测的质量。
最近，有研究人员在一个预先指定的3期COMET-2试验中评估了PRO-CTCAE的可行性情况，并列举了使用PRO-CTCAE和CTCAE时有症状AEs组间差异统计学显著性情况。研究共包括了119名男性（平均年龄，65岁（范围44-80岁）），预期的587份PRO-CTCAE自我报道中完成了534份，并且在整个参与过程中完成率始终较高。自我报告的比例在2个小组之间相似（苹果酸卡博替尼治疗组为90.2%（286/317）；盐酸米托蒽醌强的松治疗组为91.9%（248/270））。在测量的患者报告的PRO-CTCAE有症状的12个AEs中，4个在患者中的比例具有显著的差异（范围从20.1%到34.1%，卡博替尼治疗组比例更高，所有P<0.05）。另外，使用一种方法解释基线点先前存在的症状时又发现7个AEs在小组间存在显著的差异（比例从20.5%到41.2%，卡博替尼治疗组比例更高，所有P<0.05）。使用调查者报道的CTCAE数据分析中，研究人员没有发现有症状的AEs具有统计学显著差异。
最后，研究人员指出，PRO-CTCAE数据搜集是可行的并且能够改善3期癌症临床试验中有症状AEs检测的准确度。他们的分析证实了患者报道AEs的可靠性并建议包含在AE评估中。
原始出处：
Dueck AC， Scher HI， Bennett AV et al. Assessment of Adverse Events From the Patient Perspective in a Phase 3 Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019
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