ANN RHEUM DIS:类风湿关节炎由英夫利昔单抗转为SB2后的安全性、免疫原性和疗效
2017-10-20 xiangting MedSci原创
前78周INF/SB2、INF/INF和SB2/SB2组间疗效、安全性和免疫原性仍然相当。
此前已报道了SB2(参照英夫利昔单抗(INF)的生物仿制药)III期研究54周内的功效、安全性和免疫原性。近日研究人员考察了类风湿性关节炎(RA)患者从INF转为SB2治疗与维持INF或SB2治疗的差异。
接受甲氨喋呤治疗的中至重度RA患者被随机分组(1:1),在第0,2和6周及之后每8周接受SB2或INF治疗,直至第46周。在第54周,先前接受INF的患者被随机分配(1:1)转为SB2(INF/SB2(n = 94))或继续INF治疗(INF/INF(n = 101))直至第70周。先前接受SB2的患者继续SB2(SB2/SB2 = 201)治疗直到第70周。评估78周内的功效、安全性和免疫原性。
不同治疗组间的疗效是持续并相当的。第54周至78周间的美国风湿病学会(ACR)20反应为:INF / SB2为63.5%-72.3%,INF / INF为66.3 %-69.4%,SB2 / SB2为65.6%-68.3%。治疗相关不良事件发生率分别为36.2%,35.6%和40.3%,输液相关反应分别为3.2%,2.0%和3.5%。在第54周抗药物抗体(ADA)阴性的患者中,INF/SB2、INF/INF和SB2/SB2组新发ADAs分别为14.6%、14.9%和14.1%。
前78周INF/SB2、INF/INF和SB2/SB2组间疗效、安全性和免疫原性仍然相当,在从INF转为SB2后没有出现治疗相关问题或临床相关免疫原性。
原始出处:
Josef S Smolen, et al. Safety, immunogenicity and efficacy after switching from reference infliximab to biosimilar SB2 compared with continuing reference infliximab and SB2 in patients with rheumatoid arthritis: results of a randomised, double-blind, phase III transition study. ANN RHEUM DIS. 17 October 2017.
本文系梅斯医学(MedSci)原创编译整理,转载需授权!
作者:xiangting
版权声明:
本网站所有注明“来源:梅斯医学”或“来源:MedSci原创”的文字、图片和音视频资料,版权均属于梅斯医学所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
在此留言
#Dis#
24
#关节炎#
32
#类风湿#
29
#免疫原性#
36
#风湿关节炎#
38