ACC 2014:CoreValve“创造历史”
2014-04-04 王娣 中国医学论坛报
在2011年ACC年会上占尽风光的PARTNER试验将当时问世不足10年的经导管主动脉瓣置换(TAVR)技术推到聚光灯下,并使EdwardsSapien瓣膜(球囊扩张置入)一举获得美国食品与药物管理局(FDA)批准,而欧洲临床常用的另一种人工瓣膜CoreValve(自膨胀置入)则在今年会议上等来了机会。 CoreValveU.S.Pivo-talTrial包括两项研究,分别在外科换瓣手术(S
在2011年ACC年会上占尽风光的PARTNER试验将当时问世不足10年的经导管主动脉瓣置换(TAVR)技术推到聚光灯下,并使EdwardsSapien瓣膜(球囊扩张置入)一举获得美国食品与药物管理局(FDA)批准,而欧洲临床常用的另一种人工瓣膜CoreValve(自膨胀置入)则在今年会议上等来了机会。
Adams 教授
主要研究者之一、西奈山医学中心亚当斯(Adams)教授介绍,来自美国45个中心的747例患者随机接受TAVR(390例)或SAVR(357例),主要终点结果(12个月全因死亡率TAVR组14.2%对SAVR组19.1%,优效性检验P=0.04)表明TAVR显著优于SAVR。他提到,这是该领域第一项在特定人群中显示出TAVR优于SAVR的前瞻性随机试验,特别在SAVR组患者预后显著好于预期的情况下,TAVR仍然更胜一筹,令人惊喜。
尽管Adams再三强调该试验与PARTNER试验不具备直接可比性,但这种比较几乎不可避免。PARTNERA试验主要研究者之一马克(MichaelMack)在现场评论中提出了3点质疑:
1.入选人群该试验入选标准为外科手术后30天死亡风险≥15%,实际入选患者平均风险约为7%,更像一个中等风险而非高风险人群;Adams在总结中也提及研究人群风险低于预期、或外科手术“表现太好”。
2.分析方法用AT(astreated,定义为随机后实际“进入手术室”的患者)而不是ITT(意向性治疗)模型分析,从而“丢失”了48例患者(AT模型TAVR组390例,SAVR组357例;ITT模型TAVR组394例,SAVR组401例),加上1年内失访的23例,共71例患者转归信息缺失;Adams则称在同期发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM)的论文中两种分析方法都有描述且结果相似。
3.新置入起搏器风险高CoreValve瓣膜导致高达25%的患者面临新置入起搏器的风险。
作者:王娣
版权声明:
本网站所有注明“来源:梅斯医学”或“来源:MedSci原创”的文字、图片和音视频资料,版权均属于梅斯医学所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
在此留言
#valve#
90
#CoreValve#
62
#ACC#
76
#历史#
66
#CORE#
70