ARD：巴瑞替尼治疗类风湿关节炎的安全性：长期扩展研究和综合数据库的最终结果
2021-11-02 MedSci原创 MedSci原创
报告巴瑞替尼（一种口服可逆的选择性Janus激酶JAK1/JAK2抑制剂）在活动性类风湿性关节炎 (RA) 患者中已完成的扩展试验的长期安全性。
目的：巴瑞替尼是用于治疗类风湿性关节炎（RA）的口服、可逆性和选择性Janus激酶(JAK)1/ JAK2抑制剂。巴瑞替尼的有效性和安全性，已从先前的II期和III期随机对照试验和开放标签、长期拓展试验中得出。这篇研究报告巴瑞替尼在活动性RA患者中已完成的扩展试验的长期安全性。
方法：从接受任何巴瑞替尼剂量 (All-bari-RA) 患者的综合数据库（9个III/II/Ib期和1个长期扩展）总结了治疗中出现的不良事件。估计了恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌（NMSC））的标准化发病率（SIR）和标准化死亡率（SMR）。在曾服用2 mg或4 mg 巴瑞替尼的患者亚组中进行了额外分析。
结果：3770名患者接受了巴瑞替尼（14 744患者暴露年（PYE）。对于严重感染、带状疱疹和主要不良心血管事件(MACE)，每100名患者年的All-bari-RA发病率(IR)分别为 2.6、3.0和0.5。在≥50岁且有≥1个心血管危险因素的患者中，MACE的IR为0.77（95% CI 0.56 -1.04）。前48周内恶性肿瘤（不包括NMSC）的IR为0.6，此后保持稳定（IR 1.0）。不包括NMSC的恶性肿瘤的SIR为1.07（95% CI 0.90 -1.26），SMR为0.74（95% CI 0.59-0.92）。深静脉血栓形成(DVT)/肺栓塞(PE)、DVT和PE的All-bari-RA IR分别为 0.5（95% CI 0.38-0.61）、0.4（95% CI 0.26-0.45）和 0.3（95% CI 0.18-0.35)。死亡、严重感染、DVT/PE和MACE的暴露调整IR（每100 PYE）没有明显的剂量差异。
结论：在这项包括来自3770名活动性RA患者的巴瑞替尼长期数据（中位4.6年，最长9.3年）综合分析中，巴瑞替尼保持了与早期分析相似的安全性特征。没有发现新的不良安全信息。
出处：
Taylor PC, et al. Ann Rheum Dis 2021;0:1–9. doi:10.1136/annrheumdis-2021-221276
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