NEJM：接种BNT162b2 mRNA疫苗6个月内的安全性和效果分析
2021-11-04 MedSci原创 MedSci原创
经过6个月的随访，尽管疫苗效力逐渐下降，但BNT162b2具有良好的安全性，并且在预防Covid-19方面非常有效。
BNT162b2是一种脂质纳米颗粒配制的核苷修饰RNA疫苗，可编码严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)融合前稳定、膜锚定的全长刺突蛋白。BNT162b2对预防2019年冠状病毒病(Covid-19)非常有效，目前已在全球范围内获得批准、有条件批准或授权紧急使用。在最初授权时，无法获得疫苗接种后超过2个月的数据。
近日，顶级医学期刊NEJM上发表了一篇研究文章，研究人员进行了一项安慰剂对照、观察员盲法、多国、关键疗效试验，研究人员随机分配了44165名16岁或以上参与者和2264名12至15岁的参与者，间隔21天接受两次30ug的剂量BNT162b2或安慰剂。试验终点是经实验室检验确认的Covid-19的疫苗效力和安全性，均在疫苗接种后6个月内进行评估。
BNT162b2疫苗仍然是安全的，并且具有可接受的不良事件特征。很少有参与者出现导致退出试验的不良事件。在没有先前SARS-CoV-2感染证据且可以评估的参与者中，经过6个月的随访，针对Covid-19的疫苗有效性为91.3%（95%置信区间[CI]为89.0至93.2）。
疫苗效力逐渐下降。在没有证据表明既往感染SARS-CoV-2的参与者中，不同国家和不同年龄、性别、种族或民族以及Covid-19危险因素的人群的疫苗效力为86%至100%。针对严重疾病的疫苗效力为96.7%（95%CI为80.3至99.9）。在南非，SARS-CoV-2变异株B.1.351（或beta）占主导地位，研究人员观察到疫苗效力为100%（95%CI为53.5至100）。
由此可见，经过6个月的随访，尽管疫苗效力逐渐下降，但BNT162b2具有良好的安全性，并且在预防Covid-19方面非常有效。
原始出处：
Stephen J. Thomas,et al.Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine through 6 Months.NEJM.2021.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2110345
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