制药一致性评价,这些品种被看好！

在2015年8月份国务院发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来，我国仿制药一致性评价工作再次强势推进，将其上升为国家战略。尤其是进入2016年以来，各类相关政策文件密集发布，平均每两周就有新的关于仿制药一致性评价的文件发布，仿制药一致性评价进入实施阶段。

▍新批品种提前占位，为谋“弯道超车”

虽然现阶段国家仿制药一致性评价的重点放在289个口服化学基药品种,要求在2018年底完成，但是当前一些有远见的企业在新申报289个品种外的品种时就按照仿制药一致性评价的要求进行临床和申报，力求提前占据相应品种的前三通过仿制药一致性评价的席位，为谋未来在该品种上超越现有厂家，实现“弯道超车”。（注：按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，提出“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。”）

▍新批品种仿制药一致性评价最新进展

截至目前，已经通过仿制药一致性评价的有12个厂家的9个品种，其中有6个品种为抗生素用药。按照3月《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》相关鼓励条款，通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持；对于通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。这些厂家的相关品种有望在未来的招投标及市场销售中占得先机，有机会超越现有销售品种。需要引起注意的是注射用头孢美唑钠目前有四个厂家按照仿制药一致性评价要求获批，这四个厂家将会大概率超越之前获批的10余个厂家，以及对原研进口厂家形成替代。现有通过仿制药一致性评价的品种具体情况如下：

▍一品种进口替代市场空间大，有望成为重磅炸弹

成都倍特药业有限公司的富马酸替诺福韦二吡呋酯片值得关注，有望成为重磅炸弹品种。虽然该企业批准的适应症仅可以用于抗艾滋病的治疗，但是在国内外均已批准可用于乙肝的抗病毒治疗。根据笔者查询药监局药品审评中心网站发现，并且已于12月22日及时申报了乙肝适应症的补充申请，将很可能很快获批。

富马酸替诺福韦二吡呋酯片是当前疗效最好、耐药性最小的乙肝一线用药，疗效方面HBeAg阳性患者用该品治疗一年后HBV DNA小于300-400copies/ml比率达到76%，优于当前的最主流乙肝抗病毒用药恩替卡韦的60%；1-5年耐药性方面为0，也明显优于恩替卡韦。

在我国，据笔者估计乙肝用药市场规模超过300亿元，其中当前市场销售额最大的乙肝抗病毒用药恩替卡韦近百亿元。可见，未来国产替代进口的潜力十分巨大，或有机会成为重磅炸弹品种。

▍仿制药一致性评价备案申报情况

根据仿制药一致性评价具体负责机构中国食品药品检定研究院11月29日发布的今年5月20日至9月30日的仿制药一致性备案具体情况发现：合计备案与推荐的通用名品种超过600个，超过2600条。其中非基药口服化学药品种440个，备案与推荐信息1180条；289个基药口服化学药品种有198个，1425条。

按照国家推进仿制药一致性评价的进度安排，一致性评价留给企业时间已经不多，到2018年底须完成一致性评价的289个品种时间紧，任务重，下面看看具体情况。

▍多个品种企业重复备案申报现象严重

根据整理289个基药口服化学药仿制药一致性评价备案品种的统计信息发现，当前已经申报备案的198个品种集中现象严重。其中，超过4家企业的品种就接近110个，超过10家企业申报的品种有35个，超过20家企业申报的品种有15个，超过30家的品种有10个。

通过前十五个品种治疗领域分布情况来看，大多集中在抗感染药物（6个）、消化系统及代谢药物（4个）、心血管系统药物其中（4个）。具体情况如下：

▍这些企业是备案申报大户

根据整理289个基药口服化学药仿制药一致性评价备案厂家的统计信息发现，当前有超过380个企业申报当前已经申报备案。其中，备案超过10个品种企业有13家。根据之前专家预测，完成一个品种的花费至少在500万以上，这些企业备案的品种如果全部完成仿制药一致性评价工作，则其合计至少在5000万以上。具体情况如下：