Lancet：Daratumumab治疗难治性多发性骨髓瘤效果显著
2016-01-07 崔倩 译 MedSci原创
对于蛋白酶抑制剂和免疫调节药物难治性的多发性骨髓瘤患者，新的治疗选择十分有必要。研究人员评估了daratumumab，一种新的CD38靶向单克隆抗体，对难治性多发性骨髓瘤患者中的效果。原始出处：Sagar Lonial,Brendan M Weiss,Saad Z Usmani,et al.Daratumumab monotherapy in patients with treatment-ref
对于蛋白酶抑制剂和免疫调节药物治疗不理想的难治性多发性骨髓瘤患者，新的治疗选择十分有必要。研究人员评估了daratumumab，一种新的CD38靶向单克隆抗体，对难治性多发性骨髓瘤患者的效果。
这项开放性、多中心2期临床试验在加拿大，西班牙和美国完成，患者（年龄≥18岁）患有多发性骨髓瘤，以前接受过至少三线疗法治疗（包括蛋白酶抑制剂和免疫调节药物）或对于蛋白酶抑制剂和免疫调节药物都是难治性的，这些患者在该研究的第1阶段第1部分中被随机以1：1的比例分配接受静脉daratumumab 8mg/kg或16mg/kg，以此来决定第2部分中进一步评估的剂量。患者接受每4周8mg/kg，或16mg/kg，连续8周（1和2周期），然后每2周以此进行16周（3-6周期），然后每4周进行以此（7周期或更高）。该分配计划是由计算机生成和随机化产生的，通过置换区块，交互式Web响应系统集中进行。在第1部分第2阶段和第2部分中，患者按照第1部分第1阶段接受剂量为16mg/kg。主要终点是总缓解率（部分缓解[PR] +很好的PR +完全缓解[CR] +严格的CR） 。所有接受daratumumab至少一个剂量的患者均包括在分析中。
该研究正在进行中。在该研究第1部分的第1阶段中，18例患者被随机分配到8 mg/kg组，16例患者被分配至16mg/kg组。在第1和2部分中，共有106例接受daratumumab 16mg/kg的患者报告了调查结果。这些患者之前接受过平均五线疗法（范围2-14）。85例（80％）患者曾接受自体干细胞移植，101例（95％）患者对于最近使用的蛋白酶抑制剂和免疫调节药物是难治性的，103例（97％）患者在最后一次治疗中是难治性的。总体响应发生在31例患者中（29.2％，95％Cl 20.8-38.9）—3例（2.8％，0.6-8.0）有严格的CR，10例患者（9.4 ％，4.6-16.7）有一个非常良好的PR，18例患者（17.0％，10.4-25.5）有PR。中位时间到第一次反应的时间是1.0月（范围0.9-5.6）。缓解时间中位数为7.4个月（95％Cl 5.5—不可估），无进展生存期为3.7个月（95％Cl 2.8-4.6）。12个月的总生存率为64.8％（95％Cl 51.2-75.5），在随后的截止阶段，中位总生存期为17.5个月（95％Cl 13.7——不可估）。 Daratumumab的耐受性良好；任何等级的疲劳（42 [40％]例）和贫血（35例[33％]）是最常见的不良事件。无药物相关的不良事件导致治疗中断。
Daratumumab单一疗法对于之前治疗过和难治性的多发性骨髓瘤患者在很大程度上显示出令人鼓舞的功效，并且在这一患者群中有良好的安全性。
原始出处：
Sagar Lonial,Brendan M Weiss,Saad Z Usmani,et al.Daratumumab monotherapy in patients with treatment-refractory multiple myeloma (SIRIUS),Lancet,2015.1.6
作者：崔倩 译
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