新型降脂药Alirocumab获FDA批准和欧洲CHMP批准建议

2015-07-29 小许 编译 中国医学论坛报

新型降脂药Alirocumab

正如业内广泛预期，6月24日新型降低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)药物Alirocumab(Praluent)获得美国食品与药物管理局(FDA)批准。该药的适应证为杂合子家族性高胆固醇血症的治疗或他汀治疗无效的心血管高危人群。 alirocumab是第一个获得FDA批准的PCSK9抑制剂，尽管业内广泛预期FDA会在接下来几周之内批准另一种PCSK9抑制剂evolocumab。据heartwire

正如业内广泛预期，6月24日新型降低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)药物Alirocumab(Praluent)获得美国食品与药物管理局(FDA)批准。该药的适应证为杂合子家族性高胆固醇血症的治疗或他汀治疗无效的心血管高危人群。

alirocumab是第一个获得FDA批准的PCSK9抑制剂，尽管业内广泛预期FDA会在接下来几周之内批准另一种PCSK9抑制剂evolocumab。据heartwire报道，今年6月，alirocumab已经获得FDA内分泌和代谢药物咨询委员会(EMDAC)的批准建议。更早之前，该药物也获得了欧洲药品局人用医药产品委员会(CHMP)的批准建议。该建议目前正提交至欧盟委员会(EC)，EC将最终决定是否alirocumab可在欧洲上市。EC不久前批准了alirocumab的竞争产品evolocumab。

截止目前，alirocumab的心血管预后试验仍在进行中。ODYSSEY-Outcomes试验的主要终点包括冠心病死亡、任何非致死性心梗、致死和非致死性缺血性卒中和需住院治疗的不稳定性心绞痛，计划于2017年12月结束评估。次要终点包括任何冠心病事件的首次发作、主要冠心病事件、任何心血管事件和全因死亡率。

作者：小许 编译



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