BMC Cancer：根治性前列腺切除术后高危PSA复发的前列腺癌的抢救性放疗加安慰剂与SRT加恩扎鲁胺的II期随机双盲对照研究

2020-04-23 MedSci原创 MedSci原创

在前列腺癌根治性切除术后PSA升高的男性中，抢救性放射治疗（SRT）提供了第二次治愈机会。激素治疗可以与SRT结合使用，以增加对前列腺肿瘤的控制，尽管伴随有更高的治疗副作用率。本试验研究了SRT与激素

在前列腺癌根治性切除术后PSA升高的男性中，抢救性放射治疗（SRT）提供了第二次治愈机会。激素治疗可以与SRT结合使用，以增加对前列腺肿瘤的控制，尽管伴随有更高的治疗副作用率。本试验研究了SRT与激素治疗联合使用一种更强效的抗雄激素，并具有较好的副作用。Enzalutamide是一种下一代选择性雄激素受体拮抗剂，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，可用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC），已证明与雄激素剥夺疗法相结合可提高总体生存率。本研究旨在评估SRT和enzalutamide联合治疗前列腺癌的疗效。次要目标包括放疗范围内局部复发的时间、无转移生存率以及由不良事件的频率和严重程度决定的安全性。

这是一项随机、双盲、II期、前瞻性、多中心研究，研究对象为根治性前列腺切除术后生化复发的成年男性前列腺癌患者。注册后，每天一次口服恩杂鲁胺160毫克或口服安慰剂（PO），持续6个月。两个月的研究药物后，将在7-8周内对前列腺床进行外束放疗至66.6-70.2格雷（Gy），同时继续每日一次安慰剂/恩扎鲁胺。之后再接受两个月的安慰剂/安扎鲁特胺治疗。

总之，SALV-ENZA试验是第一项II期安慰剂对照双盲随机研究，旨在对根治性前列腺切除术后高危复发性前列腺癌的男性进行SRT联合下一代雄激素受体拮抗剂的测试。这项研究的主要假设是，与单独的护理标准SRT相比，通过添加enzalutamide可以改善临床结果，并为该组合的III期评估铺平道路。

原始出处：

Roche Kapoor, Matthew P. Deek, et al., A phase II randomized placebo-controlled double-blind study of salvage radiation therapy plus placebo versus SRT plus enzalutamide with high-risk PSA-recurrent prostate cancer after radical prostatectomy (SALV-ENZA). BMC Cancer. 2019; 19: 572. doi: 10.1186/s12885-019-5805-z

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