FDA批准IL17A抗体brodalumab
2017-02-20 佚名 美中药源/路人丙
日前，FDA批准了Valeant的IL17A受体抗体brodalumab（商品名Siliq），用于中重度银屑病。因为去年外部专家组曾以18比0全票支持Siliq上市，所以昨天的消息并不出人意料。
【新闻事件】：日前，FDA批准了Valeant的IL17A受体抗体brodalumab（商品名Siliq），用于中重度银屑病。因为去年外部专家组曾以18比0全票支持Siliq上市，所以昨天的消息并不出人意料。这是继诺华Cosentyx、礼来Taltz 之后第三个上市的IL17通路抑制剂。但Siliq有自杀念头的黑框警告，而且病人使用需要通过限制较严的REMS路径，所以并不被业界看好。
【药源解析】：Valeant并非以开发重磅药物闻名，Siliq本是安进和阿斯列康开发。Valeant主要发展模式是收购市场不大但有一定垄断地位的产品，然后大幅度涨价。这个模式令Valeant股价在10年内暴涨25倍，过去两年Valeant先后收购了Provenge（肿瘤疫苗）、Addyi（女性性功能障碍）、Siliq（银屑病）、Contrave（减肥，欧洲市场）等产品。但这个模式现在难以为继，Valeant市值还不到巅峰时的10%。最近收购的这些产品现在看几乎没有可能对Valeant的复兴起到显着作用。
皮肤病因病人症状明显、患者治疗需求较大，受保险限制较小，所以成为Valeant的一个主要目标。Siliq疗效比当时标准疗法IL12/23抗体ustekinumab（Stelara）更优，而后者已是25亿美元的大产品，所以Siliq本来很有希望成为重磅产品。但临床试验中使用Siliq的6000多病人中发生6起自杀事件。FDA说自杀风险虽然可以控制但无法彻底消除，另外这个产品还有可能增加心血管疾病风险。所以安进、AZ先后退出，Valeant以1亿首付加一些里程金收购了Siliq的大部分权益（除亚洲部分地区）。昨天上市Valeant需支付AZ 1.3亿美元里程金，这笔钱啥时候挣回来还不一定。
IL23可以诱导Th17分化，从而间接激活IL17通路。这条通路对银屑病的重要性已经不容置疑，但现在这条通路上已经有四个上市产品和四个即将上市产品。加上传统的TNF抑制，剂银屑病市场竞争十分激烈。皮肤病虽然很难过但并不致命，所以自杀风险是个极大的不利因素。所以业界普遍认为Siliq会是拥挤的IL17/IL23抑制剂市场的最后选择，商业前景不被看好。
Siliq按理说无法通过脑血屏障，自杀风险没人能预测得到，所以安进和AZ算是走背字。而Valeant在所有数据都已知后还认为能扶大厦之将倾，有点投机之嫌。现在的支付环境只允许颠覆性药物的存在，这种优势不明显却有严重缺陷的药物很难在今天的市场上生存。
作者：佚名
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