普拉替尼一线治疗RET融合阳性非小细胞肺癌的新适应症在中国获批

6月27日，港股创新药企基石药业（02616.HK）宣布，其同类首创精准治疗药物高选择性RET抑制剂普吉华®（普拉替尼胶囊）扩展适应症已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。据了解，这是普吉华®在中国大陆获批的第三项适应症，也是基石药业在大中华区获批的第十一项新药上市申请。

据了解，此次普吉华®的扩展适应症在国内获批是基于ARROW研究，该研究是一项全球性I/II期临床研究，旨在评估普吉华®在RET融合阳性NSCLC和其他RET融合的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。

ARROW研究中国主要研究者、广东省人民医院吴一龙教授表示：“普吉华®作为国内首个获批的RET抑制剂，是一款已被证实有效的精准靶向治疗药物。ARROW研究结果表明，无论患者既往是否接受过治疗，普吉华®在RET融合阳性NSCLC中国患者中都能展现出快速持久的抗肿瘤活性。同时，普吉华®耐受性良好，在中国患者中整体安全可控，且没有发现新的安全信号。此次普吉华®扩展适应症获批，对于改善中国RET融合阳性NSCLC患者的生存状况具有重要临床意义。”

公开数据显示，截至2022年3月4日，共有来自10个中国研究中心的68例晚期RET融合阳性NSCLC患者纳入了全球ARROW研究，并接受普吉华®起始剂量为400 mg（每日一次）的治疗，包括37例既往接受过铂类化疗的和31例未接受过系统性治疗的患者。肿瘤缓解通过盲态独立中心评审（BICR）采用《实体肿瘤反应评估标准》（RECIST）1.1版进行评估。

在该研究中，不管既往是否接受过治疗，普吉华®在中国RET融合阳性晚期NSCLC患者中均取得了持久的临床获益，并且初治患者的缓解率更高。既往接受过铂类化疗的患者确认的客观缓解率(ORR) 为66.7%, 包括1例完全缓解和21例部分缓解；疾病控制率（DCR）为93.9%。未接受过系统性治疗的患者确认的ORR为83.3%, 包括2例完全缓解和23例部分缓解；DCR为86.7%。同时，普吉华®耐受性良好，在中国患者中整体安全可控，且没有发现新的安全信号。

公开资料显示，国际知名肿瘤学期刊《Cancer》于2023年6月在线发表了ARROW研究中普吉华®治疗RET融合阳性NSCLC中国患者的疗效和安全性更新结果；这也是继在2022年12月的欧洲肿瘤内科学会亚洲峰会（ESMO Asia）上公布数据之后，普吉华®在RET融合阳性NSCLC中国患者群体中的临床数据再次获得国际学术界的认可。

值得一提的是，包括普吉华®在内，基石药业已上市四款药物近期均在国际学术舞台上有精彩表现，择捷美®两项注册性III期临床研究分别在欧洲肿瘤内科学会胃肠道肿瘤大会（ESMO GI 2023）上进行口头报告以及在Nature子刊Nature Cancer上在线发表，拓舒沃®多项研究成果先后登陆美国临床肿瘤学会（ASCO）年会和欧洲血液学协会（EHA）年会，泰吉华®在ASCO年会上公布两项重磅研究数据，进一步证实基石药业的强大研发实力。