EMA：III期试验成功—Medicines耗资$2.4亿收购ProFibrix

2013-08-07 tomato 生物谷

新药EMA

Medicines公司今天公布了生物制剂Fibrocaps的关键性III期临床试验FINISH-3的数据，该项试验在美国和西欧的65个站点开展，涉及719例患者，在4个不同的手术适应症脊柱外科、肝切除、软组织剥离、血管手术中，均达到了所有主要和次要止血疗效终点。 Fibrocaps是荷兰生物技术公司ProFibrix开发的一种生物制剂，这是一种干粉外用配方的纤维蛋白原和凝血酶，开发用于手术过

Medicines公司今天公布了生物制剂Fibrocaps的关键性III期临床试验FINISH-3的数据，该项试验在美国和西欧的65个站点开展，涉及719例患者，在4个不同的手术适应症脊柱外科、肝切除、软组织剥离、血管手术中，均达到了所有主要和次要止血疗效终点。

Fibrocaps是荷兰生物技术公司ProFibrix开发的一种生物制剂，这是一种干粉外用配方的纤维蛋白原和凝血酶，开发用于手术过程中，帮助止血。

公布FINISH-3试验数据的同时，Medicines宣布，支付9000万美元收购ProFibrix公司的所有资产，Fibrocaps获EMA及FDA监管批准后，还将支付高达1.4亿美元的监管里程碑和销售里程碑款项。今年6月，Medicines已支付1000万美元的选择权付款，根据FINISH-3试验的数据，是否收购ProFibrix公司。

ProFibrix也开发了一款互补的干粉喷雾给药装置，来帮助外科医生准确地应用Fibrocaps。最近ProFibrix开发的无菌生物止血交付系统及其配件的设计、开发、制造、控制质量管理体系获得了ISO 14385：2003认证。欧洲CE认证申请及FDA 510k审查正在进行中。

Medicines计划于2013年第四季度向欧洲药品管理局（EMA）提交Fibrocaps的上市许可申请（MAA），2014年第一季度向FDA提交Fibrocaps的生物制品许可申请（BLA）。

Medicines公司相信，若获得批准，Fibrocaps在主要市场的年销售额将超过3亿美元。

原始出处：

Medicines Co. wraps $240M deal to buy ProFibrix following PhIII success

作者：tomato



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