第四个适应症！绿叶制药贝伐珠单抗注射液获批用于肝癌一线治疗
2021-08-25 梅斯医学整理 梅斯医学整理
近日，绿叶制药集团宣布，其控股子公司博安生物自主开发的抗肿瘤生物药博优诺®（贝伐珠单抗注射液）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗肝细胞癌。这是博优诺®在中国获批的第四个适应症。此前，
近日，绿叶制药集团宣布，其控股子公司博安生物自主开发的抗肿瘤生物药博优诺®（贝伐珠单抗注射液）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗肝细胞癌。这是博优诺®在中国获批的第四个适应症。此前，博优诺®已获批用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌和复发性胶质母细胞瘤。此次新适应症的获批将为肝癌患者提供新的治疗选择，惠及更多病患群体。
博优诺®是博安生物自主研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，为安维汀®的生物类似药，其在临床比对试验中展现出与安维汀®在PK特征、临床疗效、安全性和免疫原性方面高度相似。根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，博优诺®可逐步申请获批安维汀®在中国获批的全部适应症。
作为抗肿瘤血管生成的代表性药物，贝伐珠单抗是恶性肿瘤治疗中不可或缺的手段之一。安维汀®在全球范围内获批用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌等多种实体瘤；在国内获批的适应症包括晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、复发性胶质母细胞瘤和肝细胞癌。
根据新闻稿，贝伐珠单抗联合阿替利珠单抗（PD-L1抑制剂）是十多年来首次取得阳性结果的晚期肝细胞癌一线方案。免疫治疗独特的作用机制结合抗血管生成治疗对免疫微环境的调节作用，使得二者联合治疗疗效突破了肝细胞癌传统预后不良因素的限制。与此前该疾病的一线标准疗法相比，该联合方案能够为晚期不可切除肝细胞癌患者带来更长生存和更好的生活质量。目前，贝伐珠单抗联合阿替利珠单抗已作为首个获批的不可切除肝细胞癌一线免疫联合方案，被多项境内外权威指南以最优证据级别、最高推荐等级列为肝癌一线治疗方案。
肝癌是我国常见的恶性肿瘤之一，具有较高的发病率和死亡率。肝细胞癌是最常见的肝癌形式，约占所有病例的90%1。据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）2020年全球最新癌症负担数据显示：2020年全球新发肝癌91万例，其中中国新发肝癌41万例，占全球45%以上；在中国，肝癌已成为第二大癌症杀手，其死亡人数高达39万人，接近于发病人数2。我国肝癌的5年生存率仅为12.1%3，处于“高发病，低生存”的现状，严重影响我国居民的生命健康，给社会、家庭造成了沉重的疾病负担。
由于起病隐匿，大部分肝癌患者在初诊时已处于中晚期，失去了根治性手术治疗机会。尤其对于不可手术切除的肝细胞癌患者而言，预后较差，系统性治疗选择很少，确诊后1年生存率低于50%4。贝伐珠单抗联合阿替利珠单抗是十多年来首次取得阳性结果的晚期肝细胞癌一线方案。免疫治疗独特的作用机制结合抗血管生成治疗对免疫微环境的调节作用，使得二者联合治疗疗效突破了肝细胞癌传统预后不良因素的限制。与此前该疾病的一线标准疗法相比，该联合方案能够为晚期不可切除肝细胞癌患者带来更长生存和更好的生活质量。目前，贝伐珠单抗联合阿替利珠单抗已作为首个获批的不可切除肝细胞癌一线免疫联合方案，被多项国内外权威指南以最优证据级别、最高推荐等级列为肝癌一线治疗方案。
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