我的设计我做主：MedSci临床研究方案设计活动（第二轮）-立题公布（1）

2015-07-08 MedSci MedSci原创

任务目标：完成一份辅助生殖相关的临床研究设计在发布的立题选项中，看下方任务一（2015.7.6发布）：临床研究立题（方向）请各位从以下研究立题中选择一个，开展后续的研究设计任务： A. 卵巢低反应对于IVF妊娠结局的影响 B. OHSS发生的相关风险因素 C. XX激素水平（或者其他biomarker指标）是否可以预测IVF妊娠结局 D. 两种促排方

任务目标：完成一份辅助生殖相关的临床研究设计

在发布的立题选项中，看下方

任务一（2015.7.6发布）：临床研究立题（方向）

请各位从以下研究立题中选择一个，开展后续的研究设计任务：

A. 卵巢低反应对于IVF妊娠结局的影响

B. OHSS发生的相关风险因素

C. XX激素水平（或者其他biomarker指标）是否可以预测IVF妊娠结局

D. 两种促排方案（或IVF过程中的其他方案/辅助方案）之间的比较

E. 对于肥胖或体重超标者实施体重控制或干预（减轻体重）对于IV 妊娠结局的影响

F. 二甲双胍是否有助于改善PCOS患者的IVF结局（或者对于二甲双胍相关治疗方案优化的研究）

经过微信群统计出的投票结果：

经过统计发现更多的老师选择了F选项，即“二甲双胍是否有助于改善PCOS患者的IVF结局（或者对于二甲双胍相关治疗方案优化的研究）”。紧随其后的是E选项，即“对于肥胖或体重超标者实施体重控制或干预（减轻体重）对于IVF妊娠结局的影响”。

我们非常认同各位的选择，确实这些研究方向是目前辅助生殖相关研究的热点，那么今天我在这里与大家分享一下关于这几个立题的“完善、细化”的建议，并提供一些相关的信息，供大家参考。

二甲双胍是否有助于改善PCOS患者的IVF结局（或对于二甲双胍相关治疗方案优化的研究）

这个立题看似有一定的新意，相关的研究成果有哪些呢？检索“metformin and pcos and pregnancy”（fig 1 Pubmed上粗略的检索结果），如果进一步限定在IVF领域，则文献数量较少，仅有18篇。最近的文献发表于2014年，因此可以说这个研究还有值得挖掘的地方，算是一个不错的立题。

正在进行或已经结束的注册研究也有一些（fig 2 www.clinicaltrials.gov上注册的研究，fig 3 注册研究分布的国家、地区）。数据显示，国内尚没有相关的注册研究。（大家不妨抢先注册一个哦！）

此类研究设计有一定的“规律”可循，如果最后选择这个方向，我们会在“任务二·研究类型的选择”中与大家进行探讨。

分析这个立题，我们不难发现其中的几个关键词，即“metformin”、“PCOS”、“pregnancy/IVF”（因为IVF可借鉴的研究不多，我们可以参考一些自然受孕的案例，将其研究设计“移植”到我们的研究设计中）。立题需要进一步“细化”，我们提供以下建议，并附上相关的参考文献：

a)Metformin用于PCOS患者有什么作用？这个问题对于临床医生并不困难，一些文献也给出了相应的“答案”，比如临床妊娠率/活产率[1]、OHSS发生[2]、流产率等[3]；这些研究设计关键是针对xx（受试者，Patients）metformin有xxx效果（结局，Outcomes），请大家参考一下给出的文献，不难发现这几个研究在Patients、Outcomes上都下了很大的功夫，这些要素都应该在立题阶段进行明确。

b) 其实metformin的应用也不局限在PCOS患者上，比如有PCO，但没有高雄激素 (and no evidence of clinical or biochemical hyperandrogenism)[4]，这个研究的创新点，不难发现，也是在Patients上。

c) 还有一些案例可以供大家参考的[1, 5, 6]，我也有一些建议，既然是应用metformin，大家不妨在Outcomes中加入针对血糖、胰岛素抵抗、体重变化的结局观察。

希望通过这样的分析，能使大家进一步熟悉“立题”的技巧。

Figure 1 Pubmed上粗略的检索结果（检索“metformin and pcos and pregnancy”，限定clinical trail）

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/results？term=biomarker+and+IVF+&Search=Search

Figure 3注册研究分布的国家、地区

参考文献：

1.Kjotrod, S.B., et al., Use of metformin before and during assisted reproductive technology in non-obese young infertile women with polycystic ovary syndrome: a prospective, randomized, double-blind, multi-centre study. Hum Reprod, 2011. 26(8): p. 2045-53.

2.Palomba, S., et al., Metformin reduces risk of ovarian hyperstimulation syndrome in patients with polycystic ovary syndrome during gonadotropin-stimulated in vitro fertilization cycles: a randomized, controlled trial. Fertil Steril, 2011. 96(6): p. 1384-1390.e4.

3.Liu, L., et al., A comparison of the miscarriage rate between women with and without polycystic ovarian syndrome undergoing IVF treatment. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol, 2014. 176: p. 178-82.

4.Swanton, A., et al., Do women with ovaries of polycystic morphology without any other features of PCOS benefit from short-term metformin co-treatment during IVF? A double-blind, placebo-controlled, randomized trial. Hum Reprod, 2011. 26(8): p. 2178-84.

5.Jinno, M., K. Kondou, and K. Teruya, Low-dose metformin improves pregnancy rate in in vitro fertilization repeaters without polycystic ovary syndrome: prediction of effectiveness by multiple parameters related to insulin resistance. Hormones (Athens), 2010. 9(2): p. 161-70.

6.Qublan, H.S., et al., Metformin in the treatment of clomiphene citrate-resistant women with polycystic ovary syndrome undergoing in vitro fertilisation treatment: a randomised controlled trial. J Obstet Gynaecol, 2009. 29(7): p. 651-5.

作者：MedSci

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