FDA批准细胞培养制备季节性流感疫苗上市

2012-11-23 高晓方 编译 医学论坛网

季节性流感疫苗FDA动物细胞培养技术

　　11月20日，美国食品与药物管理局（FDA）批准首个通过动物细胞培养技术制备的季节性流感疫苗（Flucelvax）上市，该疫苗适用于年龄18岁及以上人群。 　　在7700例18～49岁受试者中实施的一项随机对照试验显示，与安慰剂相比Flucelvax预防流感的有效性为83.8%。在另一项涉及1700例49岁以上受试者的研究中，Flucelvax的抗体应答率与鸡胚制备流感疫苗相似。 　　Fl

　　11月20日，美国食品与药物管理局（FDA）批准首个通过动物细胞培养技术制备的季节性流感疫苗（Flucelvax）上市，该疫苗适用于年龄18岁及以上人群。

　　在7700例18～49岁受试者中实施的一项随机对照试验显示，与安慰剂相比Flucelvax预防流感的有效性为83.8%。在另一项涉及1700例49岁以上受试者的研究中，Flucelvax的抗体应答率与鸡胚制备流感疫苗相似。

　　Flucelvax最常见局部和全身反应为注射部位疼痛、发红、酸痛以及头痛、疲乏。

　　Flucelvax生产过程与鸡胚制备方法相似，但疫苗内病毒株于哺乳动物细胞内而非鸡胚内生长为最显著差异。可充分供应疫苗制备细胞以及大范围流行时快速启动疫苗制备为细胞培养技术的优势所在。美国疾控中心（CDC）推荐年龄6个月以上人群每年接种流感疫苗。

　　英文链接：FDA approves first seasonal influenza vaccine manufactured using cell culture technology



作者：高晓方 编译



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