新一轮集采即将到来，医院和医生们适应了吗

从今年4月起，第二轮全国药品带量采购陆续在各省区落地，而新一轮国家集采也正拉开序幕。据E药经理人报道，国家医保局近日在上海召开会议，据分析，此次会议很可能是第三轮集采酝酿的重要信号。

在过去一年多时间里，药品带量采购无疑是对医院和医生群体影响最大的事件之一。这在部分欧美国家和中国香港地区已实施多年、当地医生习以为常的政策，对中国内地的大部分医生来讲，是一个改变传统用药习惯，乃至某种程度上改变收入结构和影响医患关系的重大转变。

每当新旧模式转换，难免受到惯性的影响。处方习惯突然改变，以往熟悉的药品被陌生的药品取代，医生将要面对极大的不确定性——患者的接受度和带量采购药品的临床效果。根据过往信息，医生的反对、患者的不理解，在带量采购最初执行时尤为强烈。

一年多来，带量采购不仅仅停留在试行阶段，第一轮的彻底执行，基本完成了主管部门的初衷（截至去年12月底，25个中选药品“4+7”试点地区平均采购执行进度为183%，中选药品占同通用名药品采购量的78%）。“4+7”扩围和第二轮全国集采的开展，使药企、医院和医生意识到，这一政策将成为未来中国医改药品采购政策的“新常态”。

而在面对同样政策时，不同地区、不同医院也呈现出了不同的反应和特点。

八点健闻此前探访了北京、上海、深圳等地多个医院，发现医院的不同反应源于带量采购前各大医院自身的改革情况：药品改革比较彻底、药占比较低，医生的收入和药品挂钩少的医院，几乎没有感受到巨大的冲击；而以往在药品改革方面几无进展的医院，不仅医院在执行层面比较费力，医生感受到的压力也同样巨大。

打破医生旧的用药习惯，塑造新的行为模式需要时间。下一步，带量采购政策实施应该重点考虑如何降低和消除医生们的不确定感。

“药品那么便宜，质量可靠吗”

2019年3月份，“4+7”城市之一的深圳，开始实施带量采购政策。香港大学深圳医院（下文称港大深圳医院）也在此列。这所由深圳市政府投资建成，引入香港大学管理模式的医院于2012年7月试营业，并于2017年晋升三甲。不同于传统的内地公立医院，港大深圳医院设有董事会、监事会和医院管理团队，从建院之初便实行员工年薪制，员工收入和药品并不挂钩（医院药占比一直控制在20%左右）。

药品带量采购政策甫一实行，部分员工对新采购模式的药效和药品质量产生疑问：一些药之前从未使用过，效果如何？药品那么便宜，质量可靠吗？一致性评价真能保证药品的质量吗？

港大深圳医院药学部总经理梁镇垣曾在香港医管局总部任职，统筹药品带量集中采购。他谈到，在香港医管局最初采用集中招标采购政策时，香港市民也有同样的疑问。

香港公立医院使用的所有药品、耗材和设备的招标采购，都由医管局总部及下属的 7 个医院联网（相当于医管局的分区行政机构）统一实施。在药品方面，医管局管理及维护一个超过 3000 多种通用名的药品目录，实施药品的全球招标采购，报标价格厂家一般参考欧美、澳大利亚及亚太地区等的采购价格。

香港特区的药品带量采购，根本目的是降低药价，尤其是在原研药专利过期后促使其降价，同时也在香港各公立医院的诊疗行为和药品耗材采购之间设置一个防火墙。但在政策实施初期，也面临“药品质量是否能保证”等重重质疑。

梁镇垣回忆，2005年，他尚在香港医管局任职时，曾目睹医管局经历过一次药品采购的舆论危机。那一年，香港公立医院比较常用的一种降低胆固醇的药品，专利已过期，但价格依然高企不下。医管局对这种药品实施了全球公开招标，选择了另一种通过一致性评价、但价格低许多的药品，最终省下了4000万港元。外界却不理解，质疑药效和安全性，医管局不得不专门召开发布会对此进行澄清。

“在过去十几年，这类质疑（带量采购的药品质量是否可靠）在香港几乎消失。在临床实践中，香港的医生逐渐发现大多数经过‘一致性评价’的药品，安全性是可靠的，逐渐对‘一致性评价’建立了信赖感。” 梁镇垣说。

在港大深圳医院，梁镇垣带领药学部的成员，不断地给各个科室讲课，让大家理解采购新规，同时要求医生在使用带量采购药品的过程中，将不良反应及时上报。“将不良反应上报是医院的责任，帮助国家统计通过一致性评价的药品，在临床使用中的情况。” 梁镇垣解释。

“带量采购前后，没有什么差异”

在对北京多家公立医院的调研中，发现一个奇怪的现象，一些大型公立医院并没有带量采购的指标压力，反倒有开药的自由裁量权。

以阜外医院为例，这家心血管专科在全国首屈一指的三甲医院，80%到90%的病人都来自外地，他们来到阜外医院就医只为拿医生处方，后续的长期用药都是在当地医院开。阜外医院心内科一位主治医生谈到，在他们科室带量采购药和对应的进口药都能开，科室没有专门作出限制。

医生原则上是根据药品的疗效开药，优先开疗效较好的，大多数时候，医生会开某种安全性经过长期临床验证的进口药，如果某种药对于病人的疗效不佳，会考虑换仿制药。

另一家公立三甲医院（清华长庚）一位内分泌科的医生谈到，在实施带量采购以后，医院并没有强制一定要给患者开多少国产药。初次用药的病人，医生会优先开国产仿制药；如果病人本身吃的是进口药，医生会问要不要换成带量采购目录里的药，病人同意就换。

一位内部人士透露，北京市的带量采购用药量，不是按照指标下放给每个医院，而是根据全市各大公立医院的门急诊用药量做测算，只要门急诊量不下降，带量采购的药品用量自然能完成，甚至还可能超量。

北京市各大公立医院执行带量采购政策的顺畅，源于几年前北京市采取的一系列改革。2017年，北京实行医药分开综合改革，各大公立医院严格控制药品采购，遵循药品“一品两规”，即一种药品，医院只能进一个进口药和一个国产仿制药。

另外，随着公立医院薪酬改革的推进，医生收入与药品脱钩，也减少了医生开药时的自身利益考量，挤压了灰色收入空间，一切按规定执行。而分级诊疗的实施，则使得慢病用药主要集中在一级医院而不是三级医院。

首都医科大学附属北京佑安医院是一家以感染、传染病治疗为主的三甲医院，乙肝治疗是医院多年来的传统项目。该院传染科主任张晶提及带量采购，感觉没什么变化，因为几年前他们就选择了正大天晴生产的恩替卡韦。带量采购之后，使用的还是同样的药，只不过价格更低了。2019年11月份，他们就提前完成了带量采购的用药指标。

目前国内乙肝用药恩替卡韦主要有两种：一种是进口的博路定，2006年进入中国市场，最早的价格是一个月的用量（28片）1000元，长期以来是乙肝病人的唯一选择。2010年博路定专利到期后，国内仿制恩替卡韦陆续上市了十几种，首仿药是正大天晴的润众。润众和原研药博路定在化学结构上有一定差别，但在生物等效性上一致。据张晶回忆，早在四五年前，北京地区公立医院药品实施一品两规时，佑安医院在十几种恩替卡韦仿制药中恰恰选择了后来入围第一批带量采购的正大天晴润众。当初，病人确实存在疑惑，问得最多的就是“药是否可靠”，张晶解释：“药物是经过一致性评价的，好的药物才会在北京推，在全国推。”

在这几年的临床实践中，张晶观察，患者使用仿制药，没有出现过病毒数量的反弹。医生们对药品熟悉之后，就开始推荐价格更低廉、安全性可以保障的仿制药，逐渐培养起了患者的用药习惯。

“我手里的患者，只有不到10%用的是博路定。大部分都是普通老百姓，他们还是信任医生的推荐。”张晶说。

北京周边另一个省的传染病医院，在药品引进上就较为随意，医院和医生的收入大部分来自药品回扣，引进了至少十个国内厂家生产的恩替卡韦。如果在这种情况下，实施带量采购，难度就会加大。

必然要经过一段艰难期

作为“4+7”的4个直辖市之一，上海的带量采购政策执行与北京相比，显得较为艰难。

一位医保部门人士透露，2019年3月份政策开始实施的时候，上海许多医院的医生并没有使用带量采购目录中的药品。一直到六七月份，大部分公立医院都没有完成预定计划。随后，市纪检委找公立医院院长和药剂科主任谈话，严厉指出，如果年底没有完成任务，院长应当问责。

为推动医院执行带量采购政策，上海医保局采取了一项措施：根据一家医院上一年的医嘱信息中某种药品的用量，来规定其当年必须完成的带量采购指标。比如一家医院去年开出了10万片恩替卡韦，今年就要完成7万片价格为0.6元一片的恩替卡韦的带量采购。

以往医保部门每年会在年初把医保总额拨付给医院，现在年初给医院付款时，会把带量采购药品的额度扣下，直接给到药厂，医院从药厂拿药，不用就自担损失。

与此同时，如果一个医生的带量采购药品用量没有完成——仍以恩替卡韦为例，假如该医生去年开了1000粒，理论上今年可以开出700粒带量采购品种——上海市纪检委就会约谈这个医生，让他证明自己没有拿回扣。

这些行政举措立竿见影。

上海市的一些医院立刻暂停采购原来价格较贵的药品，只开带量采购的品种。在另一些医院，是将带采药品和对应的进口药按比例分配，但医生看不到可开药品的余量。“有的时候上一个病人开不出进口药，下一个病人又能开出来，说不准。”

有些病人需要开进口药时，会赶在月初，这时能开出的几率高一些。

还有的医院是给不同医生和病人设置不同的权限。比如进口抗乙肝病毒药博路定，只有副主任/主任以上的医生可以开（系统设定）。当病人长期使用带量采购的恩替卡韦无效之后，有权限的医生可以给病人开博路定。在某些心内科的用药中，一些特殊病人的社保卡有权限能够开出进口的立普妥，普通社保卡则开不出。

上海市某三甲医院一位神经内科医生透露，在政策执行初期，有的病人开不到进口药，排队的时候会起哄，甚至一起叫骂；一些病人开到带量采购药，会自己找其他途径买进口品种。医生明显地感觉到，开药比起之前要花更多时间，因为要对病人做解释（为什么不能开进口药）。

一位业内人士认为，上海市是医药市场化比较充分的地方，也是公立医院医药腐败的高发地区，药品的回扣收入是一些医生收入的重要组成部分。如果医生的薪酬改革跟不上，执行带量采购必然要经过一段艰难期。

打消医生顾虑，关键在仿制药一致性评价

在医生收入和药品不挂钩的地区，医生最担心的问题是“那些价格低廉的带量采购药品质量是否得到保证”？

南方医科大学南方医院感染内科暨肝病中心医师刘智泓认为：“这是让医生和患者最担忧的事情。带量采购的药物只是有一致性评价，但没有一些真实世界的数据去证实研究药品的质量是否有问题。”

从患者角度来看，疗效跟药品质量必然有关系，但是除药品质量之外，还和心理因素相关。当一种药从价格高昂的进口药，突然换成便宜的国产药，病人有一种“便宜没好货”的心理暗示，这也会影响疗效。而大部分进口药之所以价格高，是和药企的成本利润相关，而不是质量。

在这种情况下，客观验证仿制药和原研药等效的方法极为重要。

一位医保部门的人士认为，在中国通过一致性评价的药品已经比未通过一致性评价的质量好了很多，但是一致性评价做出来的是生物等效性，不等于临床等效性。生物等效性和临床等效性目前还不能配对。

上述医保人士对比了一些通过一致性评价药品的数据，比如格列美脲，和原研药放在一起做生物等效性试验，24名受试者的曲线拟合，几乎相似。但生物等效性不等于临床等效性。试验期内，医院会搜集药物不良反应数据，但是没有办法搜集临床效果数据，因为需要投入大量人力物力去做随访。如果要把一个药物的临床等效性数据做出来，所需成本极高。